Traduction de «heeft vastgesteld dat de opgeworpen vraag » (Néerlandais → Français) :

Die verwijzing is echter niet nodig wanneer die instantie heeft vastgesteld “dat de opgeworpen vraag niet relevant is of dat de betrokken gemeenschapsbepaling reeds door het Hof is uitgelegd of dat de juiste toepassing van het gemeenschapsrecht zo evident is, dat redelijkerwijze geen ruimte voor twijfel kan bestaan” (H.v.J., 6 oktober 1982, S.R.L.
Ce renvoi n’est cependant pas nécessaire lorsque cette juridiction a constaté « que la question soulevée n’est pas pertinente ou que la disposition communautaire en cause a déjà fait 1’objet d’une interprétation de la part de la Cour ou que 1’application correcte du droit communautaire s’impose avec une telle évidence qu’elle ne laisse place à aucun doute raisonnable » (C. J.C. E., 6 oct. 1982, S.P.R.L.

Na te hebben vastgesteld dat de aldus gesuggereerde prejudiciële vraag niet volledig samenvalt met de middelen die werden aangevoerd in de zaak die heeft geleid tot het arrest nr. 86/2005 van 4 mei 2005 1 van het Hof, achtte de verwijzende rechter het aangewezen de bovenvermelde prejudiciële vraag te stellen aan het Hof.
Après avoir constaté que la question préjudicielle ainsi suggérée ne correspond pas totalement aux moyens invoqués dans l'affaire qui a donné lieu à l'arrêt n° 86/2005 de la Cour, du 4 mai 2005 1 , le juge a quo a estimé qu'il était souhaitable de poser à la Cour la question préjudicielle reproduite plus haut.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

Gelet op de respectieve bevoegdheden waarover de Federale Overheid en de Overheden bedoeld in de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet beschikken op het gebied van het gezondheidsbeleid en in het bijzonder voor wat de activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve geneeskunde betreft, overeenkomstig artikel 5, § 1, I, 1°, c) en 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen; Overwegende dat de vraag over de integratie van het pneumokokkenvaccin in het preventieprogramma met een nationaal karakter is voorgelegd aan het Federale Kenniscentrum, dat die de impact ervan op het gebied van kosten/baten heeft gemeten en dat de ondertekenende partijen kennis hebben genomen van de conclusies van deze studie; Overwegende dat de verschillende ondertekenende partijen kennis hebben genomen van de wijziging aangebracht door de Hoge Gezondheidsraad betreffende de integratie van het vaccin tegen pneumokokken in twee dosissen plus een rappel en de budgettaire consequenties geëvalueerd hebben van de invoering van het pneumokokkenvaccin in het nationale vaccinatieprogramma voor de zuigelingen; Overwegende dat, ten gevolge van de aanpassingen aan de vaccinatiekalender en hun budgettaire gevolgen, de ondertekenende partijen hebben vastgesteld dat het vaccinatiebeleid is veranderd en zich ervan bewust zijn dat het in de toekomst nog zal veranderen en dat deze situatie een aanpassing vereist van het protocolakkoord van 20 maart 2003 en het aanhangsel;
Vu les compétences respectives dont l'Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution disposent en matière de politique de santé et, en particulier, en ce qui concerne les activités et services de médecine préventive, conformément à l'article 5, § 1 er , I, 1°, c) et 2°, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980; Considérant que la question de l'intégration du vaccin anti-pneumocoque dans le programme de prévention à caractère national a été soumise au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, que celui-ci en a évalué l'impact du point de vue coût/bénéfices et que les parties signataires ont pris connaissance des conclusions de cette étude; Considérant que les différentes parties signataires ont pris connaissance de la modification apportée par le Conseil supérieur d'hygiène en ce qui concerne l'intégration du vaccin contre le pneumocoque en deux doses plus un rappel et ont évalué les conséquences budgétaires de l'introduction du vaccin contre les pneumocoques dans le programme national de vaccination des nourrissons; Considérant que, suite aux adaptations du calendrier vaccinal et à leurs implications budgétaires, les parties signataires ont constaté que la politique de vaccination a été modifiée et sont conscients qu'elle le sera encore dans le futur et que cette situation nécessite une adaptation du protocole d'accord du 20 mars 2003 et de l'avenant;