Traduction de «heeft het chmp niet geïnformeerd » (Néerlandais → Français) :

Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
La société n’a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d’utilisation empathique avec Advexin.

De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van SOMAVERT groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van patiënten met acromegalie die onvoldoende hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie een passende medische behandeling met somatostatine analogen niet heeft geleid tot normale IGF-I-spiegels of niet werd verdragen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT sont supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement des patients atteints d’acromégalie ayant présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement adapté par des analogues de la somatostatine n’a pas permis de normaliser les concentrations en IGF-I, ou n’était pas toléré.

(d) respecteren van de vertrouwelijkheid van de hulpverleningsrelatie: verplichting tot geheimhouding van de hulpverleningsrelatie met uitzondering van de rapportage aan een externe opdrachtgever of verwijzer; indien de geheimhouding in het belang van de cliënt moet worden doorbroken, dient de cliënt te worden geïnformeerd en dient deze onthulling tot het strikt noodzakelijke te worden beperkt (e) recht op informatie en vertrouwelijkheid bij dossiervorming, gegevensverstrekking aan derden en rapportage: het dossier bevat enkel noodzakelijke gegevens, wordt vertrouwelijk bewaard, is niet toegankelijk voor derden, kan door de cliënt worden ingezien, en dient op uitdrukkelijk schriftelijk verzoek van de cliënt te worden vernietigd; de psychotherapeut verstrekt in principe alleen gegevens aan derden in het belang (en na toestemming) van de cliënt; de cliënt dient gelegenheid te hebben tot inzage in de schriftelijke rapportage die op hem/haar betrekking heeft; bij mondelinge rapportage dient de inhoud daarvan voorafgaand met de cliënt te worden besproken; de cliënt heeft het recht rapportage aan externen te weigeren of te wijzigen, tenzij er een wettelijke verplichting tot rapportage bestaat; rapportages en verklaringen omvatten enkel noodzakelijke gegevens en zijn streng vertrouwelijk.
de transmission de données à des tiers et de compte-rendu: le dossier ne doit contenir que les données nécessaires, est conservé de façon confidentielle, n’est pas accessible à des tiers, peut être consulté par le client et doit être détruit sur demande explicite et écrite de celui-ci; en principe, ce n’est que dans l’intérêt (et après accord) du client que le psychothérapeute fournit des données sur celui-ci à des tiers; le client doit avoir l’occasion de consulter le compte-rendu écrit qui le concerne; en cas de compte-rendu oral, le contenu de celui-ci doit avoir fait l’objet d’un entretien préalable avec le client; le client a le droit de refuser ou de modifier un compte-rendu à des personnes externes, sauf s’il existe une obligation légale d’effectuer un compte-rendu; les comptes-rendu et les déclarations ne doivent contenir que des données nécessaires et sont strictement confidentiels.

Wanneer de geneesheer de gerechtigden niet vooraf geïnformeerd heeft over de dagen en uren waarvoor hij niet tot de akkoorden is toegetreden, veronderstelt men dat hij tot de akkoorden is toegetreden en moet hij de honoraria vermeld in de nomenclatuur naleven 86 .
Si vous n’informez pas vos patients sur les jours et heures pendant lesquels vous n’avez pas adhéré à l’accord, vous êtes supposé y avoir adhéré, et vous devez alors respecter les honoraires de la nomenclature 86 .

Aan de hand van statistische gegevens en na toetsing aan de reglementering en de wetenschappelijke aanbevelingen, is gebleken dat in bijna de helft van de ziekenhuizen sommige van die medische handelingen ofwel niet in overeenstemming met de nomenclatuur werden aangerekend, ofwel als onaangepast werden beschouwd en op weinig selectieve wijze werden toegepast. Op basis van die evaluatie heeft het RIZIV dus 53 ziekenhuizen geïnformeerd en geïnterpelleerd en hen aangespoord om hun gedrag aan te passen.
A l’aide de données statistiques et après confrontation à la réglementation et aux recommandations scientifiques, il est apparu que, dans presque la moitié des hôpitaux, certains de ces actes médicaux étaient soit portés en compte en non-conformité avec la nomenclature, soit étaient considérés comme inappropriés et appliqués de manière peu sélective Sur base de cette évaluation, l’INAMI a donc informé et interpellé 53 hôpitaux et les a incités à adapter leur comportement.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, mits er uiterst strenge maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico’s, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met melfalan en prednison als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van 65 jaar of ouder, of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, à condition que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition d’enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques, lorsqu’il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone pour le traitement de première ligne des patients présentant un myélome multiple non traité, âgés de 65 ans ou plus ou ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie à haute dose.

Het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2007 is hoger dan ooit, en ook het aantal adviezen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft uitgebracht is, met 65, niet eerder zo hoog geweest.
Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.

Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden
Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l’étude parce qu’ils devaient subir une greffe

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie met een intermediair 2 en hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML met 10-29 % abnormale blasten zonder een myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30 % blasten en multilineaire dysplasie.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentant un risque intermédiaire-2 ou élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC avec 10 à 29 % de blastes anormaux sans syndrome myéloprolifératif ou de LAM avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie des lignées multiples.