Traduction de «heeft de amerikaanse food and drug administration de beschikbare » (Néerlandais → Français) :

Bij de evaluatie van het registratiedossier heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de beschikbare gegevens over ongewenste effecten en interacties met colchicine bestudeerd.
Lors de l’évaluation du dossier d’enregistrement, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a examiné les données disponibles en ce qui concerne les effets indésirables et les interactions de la colchicine.

Naar aanleiding van een aantal meldingen van neuropsychiatrische effecten (gedragsveranderingen, stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), verzameld in het kader van de spontane geneesmiddelenbewaking, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) alle beschikbare gegevens in dit verband opnieuw geëvalueerd.
A la suite d’un certain nombre de notifications d’effets neuropsychiatriques (modifications du comportement ou de l’humeur, idées suicidaires et tentatives de suicide) dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a réévalué l’ensemble des données disponibles à ce sujet.

- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.
- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft recent een waarschuwing gepubliceerd in verband met een mogelijk risico van ernstige bronchospasme en verhoging van de mortaliteit ten gevolge hiervan bij gebruik van langwerkende β-mimetica (salmeterol en formoterol): via www.fda.gov/cder/drug/ advisory/LABA.htm .
La Food and Drug Administration américaine a publié récemment un avertissement concernant un risque possible de bronchospasme sévère et d’augmentation de la mortalité consécutive à ces épisodes avec les β-mimétiques à longue durée d’action: salmétérol et formotérol ( www.fda.gov/cder/drug/advisory/LABA.htm ).

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de aandacht gevestigd op het risico van ernstige hepatische ongewenste effecten bij patiënten behandeld met leflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , zoekterm " leflunomide" (bericht van 13 juli 2010)].
La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a récemment attiré l’attention sur le risque de réactions hépatiques graves chez des patients traités par le léflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , mot-clé " léflunomide " (communiqué du 13 juillet 2010)].

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 21 mei 2007een waarschuwing uitgevaardigd betreffende het verhoogde risico van cardiovasculaire accidenten met rosiglitazon (Avandia ®).
La Food and Drug Administration (FDA) a lancé un avertissement le 21 mai 2007 au sujet du risque accru d’accidents cardiovasculaires lié à l’utilisation de la rosiglitazone (Avandia ®).

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft recent een waarschuwing gepubliceerd in verband met een mogelijk risico van ernstige bronchospasme en verhoging van de mortaliteit ten gevolge hiervan bij gebruik van langwerkende β 2 -mimetica (salmeterol en formoterol): via www.fda.gov/cder/drug/ advisory/LABA.htm.
La Food and Drug Administration américaine a publié récemment un avertissement concernant un risque possible de bronchospasme sévère et d’augmentation de la mortalité consécutive à ces épisodes avec les ß 2 -mimétiques à longue durée d’action: salmétérol et formotérol (www.fda.gov/cder/drug/advisory/LABA.htm).

Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft recent een waarschuwing uitgevaardigd betreffende het lokale gebruik van de immunosuppressiva pimecrolimus (Elidel ® ) en tacrolimus (Protopic ® ) bij atopische dermatitis, en dit omwille van het mogelijk verhoogd risico van kanker (via www.fda.gov).
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis récemment un avertissement concernant l’utilisation locale des immunosuppresseurs pimécrolimus (Elidel ® ) et tacrolimus (Protopic ® ) dans le traitement de la dermatite atopique, en raison de l’augmentation possible du risque de cancer (via www.fda.gov).

De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.