Traduction de «hebben gegeven tot een waarschuwing door de amerikaanse food and drug administration » (Néerlandais → Français) :

Hoewel deze gegevens suggereren dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een PPI, en aanleiding hebben gegeven tot een waarschuwing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) betreffende dit mogelijke risico, zijn bijkomende klinische studies noodzakelijk ter bevestiging.
Bien que ces données suggèrent que le clopidogrel serait moins efficace chez les patients traités concomitamment par un IPP, et ont conduit la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à émettre des avertissements au sujet de ce risque potentiel, des études cliniques complémentaires s’avèrent nécessaires pour confirmer cet effet.

Sindsdien hebben het European Medicines Agency en de Amerikaanse Food and Drug Administration de gegevens daaromtrent geanalyseerd, met aanpassingen van de bijsluiterteksten tot gevolg.
Depuis, l’Agence Européenne des Médicaments et la Food and Drug Administration américaine ont analysé les données à ce sujet, avec pour conséquence une adaptation des textes des notices.

„Enkel te gebruiken bij bewijs of sterk vermoeden van bacteriële infectie”: deze waarschuwing die de Amerikaanse Food and Drug Administration doet vermelden op de bijsluiters van geneesmiddelen op basis van antibiotica, zou overbodig moeten zijn, maar toont aan dat antibiotica blijkbaar dikwijls als panacee worden gebruikt.
«Uniquement en cas de preuve ou de forte suspicion d’infection bactérienne»: cet avertissement que la Food and Drug Administration aux Etats-Unis exige de mentionner dans les notices des médicaments à base d’antibiotiques devrait être superflu, mais montre que l’usage des antibiotiques fait manifestement encore souvent la panacée.

Naar aanleiding van een recente analyse van alle gegevens daarover door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden de waarschuwingen in de Amerikaanse bijsluiters versterkt [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (zoekterm " long-acting beta-agonists" , bericht van 18/02/2010)].
Suite à une analyse récente par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les données à ce sujet, les avertissements repris dans les notices américaines ont été renforcés [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (rechercher par " long-acting beta-agonists " , communiqué du 18/02/2010)].

Kort vóór de publicatie van deze meta-analyse had de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) eveneens een waarschuwing gepubliceerd [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm ] over een lichte verhoging van het risico van bepaalde cardiovasculaire events bij patiënten die varenicline kregen.
Peu de temps avant la publication de cette méta-analyse, la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait déjà publié un avertissement [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161. htm ], indiquant une légère augmentation du risque de certains évènements cardio-vasculaires chez des patients traités par la varénicline.

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft recent een waarschuwing gepubliceerd in verband met een mogelijk risico van ernstige bronchospasme en verhoging van de mortaliteit ten gevolge hiervan bij gebruik van langwerkende β-mimetica (salmeterol en formoterol): via www.fda.gov/cder/drug/ advisory/LABA.htm .
La Food and Drug Administration américaine a publié récemment un avertissement concernant un risque possible de bronchospasme sévère et d’augmentation de la mortalité consécutive à ces épisodes avec les β-mimétiques à longue durée d’action: salmétérol et formotérol ( www.fda.gov/cder/drug/advisory/LABA.htm ).

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 21 mei 2007een waarschuwing uitgevaardigd betreffende het verhoogde risico van cardiovasculaire accidenten met rosiglitazon (Avandia ®).
La Food and Drug Administration (FDA) a lancé un avertissement le 21 mai 2007 au sujet du risque accru d’accidents cardiovasculaires lié à l’utilisation de la rosiglitazone (Avandia ®).

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft recent een waarschuwing gepubliceerd in verband met een mogelijk risico van ernstige bronchospasme en verhoging van de mortaliteit ten gevolge hiervan bij gebruik van langwerkende β 2 -mimetica (salmeterol en formoterol): via www.fda.gov/cder/drug/ advisory/LABA.htm.
La Food and Drug Administration américaine a publié récemment un avertissement concernant un risque possible de bronchospasme sévère et d’augmentation de la mortalité consécutive à ces épisodes avec les ß 2 -mimétiques à longue durée d’action: salmétérol et formotérol (www.fda.gov/cder/drug/advisory/LABA.htm).

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

Verder hebben sommige beslissingen van officiële instanties, zoals de European Medicines Agency (EMA), de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA), de Europese Commissie, enz. ook hun relevantie voor het Belgisch beleid.
De même, certaines décisions prises par des organismes officiels tels que, entre autres, l’Agence européenne des médicaments (EMA), le US Food and Drug Administration (FDA) ou la Commission européenne sont également pertinentes pour la politique belge.