Traduction de «hebben geen toxiciteit » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is het bij herhaling presenteren van lichamelijke klachten samen met aanhoudende verzoeken om medisch onderzoek, in weerwil van herhaalde negatieve bevindingen en geruststellingen door dokters dat de klachten geen lichamelijke basis hebben. Indien er wel lichamelijke stoornissen zijn, verklaren deze de aard en omvang van de klachten of de angst en preoccupatie van de patiënt niet.
Définition: La caractéristique essentielle est l'apparition de symptômes physiques associés à une quête médicale insistante, persistant en dépit de bilans négatifs répétés et de déclarations faites par les médecins selon lesquelles les symptômes n'ont aucune base organique. S'il existe un trouble physique authentique, ce dernier ne permet de rendre compte ni de la nature ou de la gravité des symptômes, ni de la détresse ou des préoccupations du sujet.

Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.
Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Reproductiestudies bij ratten en konijnen met een topisch aangebrachte nitroglycerinezalf met respectievelijke doses tot 80 en 240 mg/kg/dag hebben geen toxiciteit voor de foetus aangetoond.
Des études sur la reproduction menées chez les rats et les lapins, avec application locale d’une pommade contenant la nitroglycérine à des doses allant respectivement jusqu’à 80 et 240 mg/kg/jour, n’ont révélé aucune toxicité sur le fœtus attribuable à la nitroglycérine.

Reproductiestudies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond behalve een latere datum van bevalling en langer durende weeën in doseringen die 50 keer hoger waren dan de maximumdosering bij de mens.
Des études de reproduction chez les rats n’ont montré aucune toxicité à l’exception d’un retard de la mise bas et d’une prolongation du travail à des doses 50 fois supérieures au dosage maximum recommandé pour les humains.

Farmacologische en chronische-toxiciteitsstudies bij honden, ratten en apen hebben geen toxiciteit of histopathologische veranderingen aangetoond.
Des études pharmacologiques et toxicologiques chroniques, chez le chien, le rat et le singe n'ont pas montré de toxicité ou de changement histopathologique.

Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Les études menées chez des chiens sains âgés de 5 à 6 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/kg/jour pendant 6 mois) n’entrainait aucun signe de toxicité, en particulier de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni modification du temps de saignement.

De niet-klinische gegevens gebaseerd op het conventionele veiligheidsonderzoek m.b.t. farmacologie, toxiciteit van herhaalde toedieningen, genotoxiciteit, cancerogeniciteit en toxiciteit op de voortplantingsfuncties, hebben geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Les données non-cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Preklinische gegevens afgeleid uit studies van de toxiciteit bij herhaalde dosis, van de genotoxiciteit, van de carcinogeniciteit en van de toxiciteit op de voortplanting hebben geen speciale risico’s voor de mens aan het licht gebracht die niet reeds in andere desbetreffende paragrafen werden vermeld.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques correspondantes.

Leverinsufficiëntie: Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen een verhoogd risico hebben van toxiciteit, vooral graad III-IV myelosuppressie. Er zijn geen bewijzen dat de toxiciteit van paclitaxel toeneemt wanneer het geneesmiddel wordt toegediend in een 3-uurs infuus aan patiënten met een mild abnormale leverfunctie.
Insuffisance hépatique : Les patients souffrant d’insuffisance hépatique peuvent encourir un risque accru de toxicité, et surtout de myélosuppression de degré III-IV. On ne dispose d’aucune preuve de l’augmentation de la toxicité du paclitaxel lorsque le médicament est administré en perfusion de 3 heures à des patients souffrant d’insuffisance hépatique légère.

Preklinische onderzoeken (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor reproductie) hebben geen andere effecten getoond dan deze die kunnen verklaard worden op basis van het gekende hormonaal profiel van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Des études précliniques (toxicité de doses répétées, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont pas mis en évidence d’autres effets que ceux attendus à la lumière des profils hormonaux de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Il faut néanmoins garder à l’esprit que les stéroïdes sexuels sont susceptibles de favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.

Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l’animal et n’ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d’œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).

Risico gerelateerd aan rufinamide: Dierproeven hebben geen teratogeen effect maar foetotoxiciteit in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Risque lié au rufinamide : Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d’une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).