Vertaling van "handel brengen zeldzame " (Nederlands → Frans) :

Er zijn na het in de handel brengen zeldzame meldingen geweest over patiënten met serotoninesyndroom (met veranderde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en sumatriptan.
De rares cas de syndrome sérotoninergique (caractérisé par une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients qui avaient pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) en association avec du sumatriptan.

Er zijn na het in de handel brengen zeldzame meldingen geweest over patiënten met serotoninesyndroom (met veranderde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SSRI's en sumatriptan.
De rares cas de syndrome sérotoninergique (caractérisé par une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients qui avaient pris un ISRS en association avec du sumatriptan.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

In de ervaring na het in de handel brengen zijn er zeldzame meldingen van ernstige huidreacties. inclusief stevens-johnsonsyndroom en syndroom van Lyell.
Au cours de l’expérience post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés et incluaient un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.

Na het in de handel brengen zijn er zeldzame gevallen gemeld van patiënten met een serotoninesyndroom (met een gewijzigde geestelijke toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SRI’s en sumatriptan.
Il y a eu de rares rapports de pharmacovigilance décrivant des patients atteints d’un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité autonomique et des anomalies neuromusculaires) après l’utilisation d’ISRS et de sumatriptan.

Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4). Daarnaast werden de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID’s en kunnen niet uitgesloten worden voor Dynastat: bronchospasmen en hepatitis.
Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.

Triptanen Na het in de handel brengen zijn er zeldzame meldingen geweest met beschrijvingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwardheid, angst en agitatie na het gebruik van sertraline en sumatriptan.
Triptans Depuis la commercialisation, de rares cas de faiblesse, d’hyperréflexie, d’incoordination, de confusion, d’anxiété et d’agitation ont été notifiés après une utilisation de sertraline et de sumatriptan.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Soms is de behandeling moeilijk toegankelijk, meer bepaald voor personen die lijden aan zeldzame ziekten of bepaalde vormen van kanker; de tijd die voorafgaat aan het in de handel brengen van het geneesmiddel en aan de terugbetaling van de behandelingen kan uiterst lang blijken te zijn.
L’accès au traitement est parfois difficile notamment pour les personnes qui souffrent de maladies rares ou de certains cancers et les délais qui précèdent la mise sur le marché et le remboursement des traitements peuvent s’avérer extrêmement longs.

Na het in de handel brengen werden zeldzame plotselinge sterfgevallen beschreven bij patiënten met het Prader-Willi syndroom die met somatropine behandeld waren hoewel geen oorzakelijk verband kon vastgesteld worden.
Après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été décrits chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine, bien qu’aucune relation de causalité n’ait été établie.