Traduction de «handel brengen werden klinisch significante » (Néerlandais → Français) :

Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden klinisch significante gevallen van geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat en ritonavir kregen. Dit leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing syndroom en bijnieronderdrukking.
Durant l’utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne.

Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden klinisch significante gevallen van geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat en ritonavir kregen. Deze interactie leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing syndroom en bijnieronderdrukking.
Durant l’utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne.

Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden gevallen van klinisch significante geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat langs intranasale weg of via inhalatie kregen samen met ritonavir. Dit leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing syndroom en bijnieronderdrukking.
Lors de l’utilisation postcommercialisation, on a rapporté des cas d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale et inhalée et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne.

Tabel met bijwerkingen In klinisch onderzoek en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.

Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden gevallen van klinisch belangrijke geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die de nasale of inhalatievorm van fluticasonpropionaat samen met ritonavir kregen. Dit leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing syndroom en bijnieronderdrukking.
Lors de l’utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone sous forme nasale ou inhalée et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne.

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

Na het in de handel brengen werden er gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met repaglinide in combinatie met metformine of thiazolidinedion.
Après la mise sur le marché, des cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant le répaglinide en association à la metformine ou à une thiazolidinedione.

In het kader van onderzoeken na het in de handel brengen, werden rapporten opgesteld in verband met overdosering.
Des rapports relatifs au surdosage ont été émis dans le cadre d'études post-commercialisation.

— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.

— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,