Traduction de «handel brengen werd toxische » (Néerlandais → Français) :

Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4). Daarnaast werden de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID’s en kunnen niet uitgesloten worden voor Dynastat: bronchospasmen en hepatitis.
Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.

Natuurlijke hormonen mogen alleen worden gebruikt als daarvoor een toelating voor het in de handel brengen werd verleend.
Des hormones naturelles ne peuvent être utilisées que si celles-ci ont reçu une autorisation de mise sur le marché.

Na het in de handel brengen werd acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients recevant du parécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Voor bijwerkingen waargenomen tijdens de bewaking na het in de handel brengen werd geen poging gedaan tot kwantificatie van de frequentie, maar deze gaat zeer waarschijnlijk van soms tot zeer zelden.
Bien que la fréquence des effets indésirables observés lors de la surveillance après la mise sur le marché n'ait pas été quantifiée, elle varie très probablement de peu fréquente à très rare.

of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
ou pour lequel une autorisation de mise sur le marché à été délivrée conformément au règlement (EG) n 726/2004 du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

Ernstige rash Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling. Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
(Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Hoewel er geen interactie werd waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine in klinisch farmacokinetisch onderzoek, werder een paar geïsoleerde gevallen van veranderingen in INR gemeld bij gelijktijdige behandeling in de periode na het in de handel brengen.
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée au cours de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine dans des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variations du rapport normalisé international (RNI) ont été signalés lors de traitements concomitants depuis la mise sur le marché.

Er werd een onderzoek uitgevoerd na het in de handel brengen met Doloproct crème vergeleken met een draagcrème en fluocortolonpivalaat als monotherapie, bij 241 patiënten met rectale bloedingen door hemorroïdale aandoeningen.
Une étude de Doloproct crème effectuée après sa mise sur le marché pour la comparer à une monothérapie par son véhicule et le pivalate de fluocortolone a porté sur 241 patients présentant des saignements rectaux liés à la maladie hémorroïdaire.

Het huidig dossier betreft de verplichte controle van leidingwater dat werd verwerkt of behandeld en gebruikt in de voedingsmiddelenbedrijven voor de productie en/of het in de handel brengen van voedingsmiddelen.
Le présent dossier concerne le contrôle obligatoire des eaux de distribution traitées ou manipulées et utilisées dans les établissements alimentaires pour la fabrication et/ou la mise dans le commerce de denrées alimentaires.

De incidentie van de bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies (824 patiënten) en de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het in de handel brengen.
L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.