Vertaling van "handel brengen moet jaarlijkse " (Nederlands → Frans) :

De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) overleggen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).

Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l’autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen aanwezig is en functioneert zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.

Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht, en zolang het op de markt is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem als weergegeven in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Le titulaire de l'AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'AMM est en place et appliqué avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d’éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet na gaan of het geneesmiddelenbewakingssysteem gepresenteerd in module 1.8.1 van de handelsvergunning, actief is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product wordt gebruikt.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché.et pendant toute la durée d’utilisation du produit.