Traduction de «handel brengen een eg-markering » (Néerlandais → Français) :

1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Olanzapine EG 2,5 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 5 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 7,5 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 10 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 15 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 20 mg filmomhulde tabletten (blister): Olanzapine EG 2,5 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): Olanzapine EG 5 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): Olanzapine EG 7,5 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): Olanzapine EG 10 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): Olanzapine EG 15 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): Olanzapine EG 20 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer):
Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Olanzapine EG 2,5 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362591 Olanzapine EG 5 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362607 Olanzapine EG 7,5 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362616 Olanzapine EG 10 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362625 Olanzapine EG 15 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362634 Olanzapine EG 20 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée): BE362643 Olanzapine EG 2,5 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384562 Olanzapine EG 5 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384571 Olanzapine EG 7,5 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384587 Olanzapine EG 10 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384596 Olanzapine EG 15 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384605 Olanzapine EG 20 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE384614

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Omeprazole EG 10 mg afpelbare blisterverpakking: BE333575 Omeprazole EG 10 mg niet afpelbare blisterverpakking: BE390722 Omeprazole EG 10 mg fles: BE333584 Omeprazole EG 20 mg afpelbare blisterverpakking: BE333593 Omeprazole EG 20 mg niet afpelbare blisterverpakking: BE390731 Omeprazole EG 20 mg fles: BE333602 Omeprazole EG 40 mg afpelbare blisterverpakking: BE333611 Omeprazole EG 40 mg niet afpelbare blisterverpakking: BE390747 Omeprazole EG 40 mg fles: BE333627
Omeprazole EG 20 mg plaquette sans ouverture par décollement: BE390731 Omeprazole EG 20 mg flacon: BE333602 Omeprazole EG 40 mg plaquette avec ouverture par décollement: BE333611 Omeprazole EG 40 mg plaquette sans ouverture par décollement : BE390747 Omeprazole EG 40 mg flacon: BE333627

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Quinapril EG 5 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking) : BE262902 Quinapril EG 5 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer) : BE262893 Quinapril EG 10 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking) : BE262884 Quinapril EG 10 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer) : BE262875 Quinapril EG 20 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking) : BE262866 Quinapril EG 20 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer) : BE262857
Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Quinapril EG 5 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE262902 Quinapril EG 5 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE262893 Quinapril EG 10 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE262884 Quinapril EG 10 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE262875 Quinapril EG 20 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE262866 Quinapril EG 20 mg comprimés pelliculés (pilulier): BE262857

5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.

1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.

2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:

1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.