Traduction de «handel brengen blijft » (Néerlandais → Français) :

PSUR: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijks een PSUR indienen.
PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.

b) treft de lidstaat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 7 het in de handel brengen van het bewuste product te beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.
b) si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article.

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:
Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:
Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :

Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:
Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :