Vertaling van "handel brengen bij non-v30m-patiënten " (Nederlands → Frans) :

Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.
Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle

De procedure betreffende de onbeantwoorde medische behoeften heeft tot doel de patiënten toegang te verlenen tot de geneesmiddelen of indicaties die nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen of die nog niet worden terugbetaald, of tot de indicaties die betrekking hebben op een te beperkt aantal patiënten om voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking te komen.
La procédure relative aux besoins médicaux non-rencontrés vise à offrir aux patients un accès aux médicaments ou aux indications qui n’ont pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un remboursement ou aux indications qui s’adressent à un nombre trop restreint de patients pour faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken. De aangevraagde indicatie was het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten met klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l’induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.

Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.

Septische shock: Er werden soms gevallen van septische shock, waarvan er enkele fataal werden, gemeld in klinische studies en bij de ervaringen na het in de handel brengen, bij patiënten die werden behandeld hetzij met monotherapie of met gecombineerde therapie.
Choc septique : des cas peu fréquents de choc septique, dont certains à l’issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques et en post-commercialisation chez des patients traités en monothérapie ou en thérapie combinée.

Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) kunnen tevens cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) peuvent également inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l’ischémie myocardique et l’insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.

De firma verbindt zich ook ertoe dat het geneesmiddel beschikbaar zal zijn voor de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de cohortaanvraag vallen en vervolgens op de Belgische markt zodra het geniet van een vergunning voor het in de handel brengen.
La firme s’engage également à ce que le médicament soit disponible pour les patients qui rentrent dans le champ d’application de sa demande de cohorte et puis, sur le marché belge dès qu’il bénéficiera d’une autorisation de mise sur le marché.

In de periode tussen de vergunning voor het in de handel brengen en de effectieve terugbetaling van het geneesmiddel voor de betrokken indicatie, dient de terbeschikkingstelling aan patiënten verder te worden gedekt door de cohortbeslissing.
Pendant la période séparant l’autorisation de mise sur la marché du remboursement effectif du médicament dans l’indication concernée, les mises à disposition des patients doivent continuer à être couvertes par la décision de cohorte.

Op 13 juli 2007 bracht de firma Ark Therapeutics het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar besluit tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cerepro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Le 13 juillet 2007, Ark Therapeutics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Cerepro, dans le traitement des patients souffrant de gliome de haut grade opérable.