Traduction de «grouping van variaties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

variatie | geringe afwijking
variation | variation

variaties in haarkleur
Anomalies de la couleur des cheveux

Xenorhabdus deoxyribonucleïnezuur Group 3
Xenorhabdus deoxyribonucleic acid groupe 3

Xenorhabdus deoxyribonucleïnezuur Group 1
Xenorhabdus deoxyribonucleic acid groupe 1

Xenorhabdus deoxyribonucleïnezuur Group 5
Xenorhabdus deoxyribonucleic acid groupe 5

Xenorhabdus deoxyribonucleïnezuur Group 2
Xenorhabdus deoxyribonucleic acid groupe 2

humaan respiratoir syncytieel virus Group B
virus respiratoire syncytial humain groupe B

Xenorhabdus deoxyribonucleïnezuur Group 4
Xenorhabdus deoxyribonucleic acid groupe 4

isometrisch dubbelstrengig ribonucleïnezuur mycovirus group (Fungi hosts)
groupe des mycovirus acides isométriques bicaténaires ribonucléiques (Fungi hosts)

Omschrijving: Gedragsstoornis met aanhoudend dissociaal- of agressief-gedrag (volgens de algemene criteria uit F91.- en niet louter bestaand uit opstandig, uitdagend en storend gedrag) bij personen die over het algemeen goede aansluiting vinden bij hun peer group. | Neventerm: | gedragsstoornis, groepsgebonden vorm | delicten in het kader van bendelidmaatschap | groepscriminaliteit | spijbelen | stelen in groepsverband
Définition: Trouble caractérisé par la présence d'un comportement dyssocial ou agressif (répondant aux critères généraux cités en F91.- et non limité à un comportement oppositionnel, provocateur ou perturbateur), se manifestant chez des enfants habituellement bien intégrés dans leur groupe d'âge. | Délinquance de groupe Délits commis en bande Ecole buissonnière Troubles des conduites, type en groupe Vols en groupe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een grouping van variaties, die een of meerdere type IB/II-variaties bevat, voor verschillende MP-groepen tegelijk is enkel mogelijk in Worksharing
Un grouping de variations, qui comprend une ou plusieurs variations IB/II, pour différents groupes de MA est uniquement possible via un Worksharing.

Antwoord: Voor 1 MA: → grouping van verschillende type IA variaties (annual reporting) → grouping van een combinatie van IA/IB/II variaties die beschreven staat in bijlage III van de Better Regulation of waarvoor een akkoord werd verkregen van de bevoegde instantie.
Réponse : Pour 1 MA : → grouping de différentes variations de type IA (et annual reporting) → grouping d’une combinaison de variations IA/IB/II qui est décrit en annexe III de la Better Regulation ou pour lequel un accord a été obtenu de l’instance compétente.

Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).
Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).

- NP: één IA of administratieve variatie voor verschillende MA en grouping van IA of administratieve variaties voor verschillende MA (vb: NAT/H/xxxx/IA/44/G)
- NP : une variation IA ou administrative pour différentes MA et un grouping de variations IA ou administratives pour différentes MA (ex. : NAT/H/xxxx/IA/44/G)

Antwoord: 1 Grouping voor 1 MA: 1 module 1 met o.a. 1 cover letter + 1 gemeenschappelijk application form voor de hele groep (met duidelijke opsomming van de individuele variaties in de groep: nummer uit de guideline + korte omschrijving voor elke individuele variatie) + één Module 2,3,4, of 5 (naargelang wat van toepassing is) waarin alle aangevraagde wijzigingen zijn opgenomen.
Réponse : 1 Grouping pour 1 MA : 1 module 1 avec e.a. 1 cover letter + 1 application form commun à l’ensemble du groupe (avec une énumération claire des variations individuelles dans le groupe : numéro provenant de la guideline + brève description pour chaque variation individuelle) + un Module 2, 3, 4, ou 5 (en fonction de ce qui s’applique) reprenant toutes les modifications demandées.

In geval van een grouping voor verschillende MA groepen dient het procedure nummer vóór indiening van het dossier aangevraagd te worden bij procedurenumber@fagg-afmps.be Gelieve in de e-mail duidelijk te vermelden uit welke variaties de grouping zal bestaan en welke geneesmiddelen in de grouping zullen opgenomen worden.
Dans le cas d’un grouping pour différents groupes de MA, le numéro de procédure doit être demandé avant l’introduction du dossier à : procedurenumber@fagg-afmps.be Veuillez indiquer clairement dans l’e-mail de quelles variations se composera le grouping et quels médicaments seront repris dans le grouping.

Gelieve in de e-mail duidelijk te vermelden uit welke variaties de grouping zal bestaan en welke geneesmiddelen in de grouping zullen opgenomen worden.
Veuillez indiquer clairement dans l’e-mail de quelles variations se composera le grouping et quels médicaments seront repris dans le grouping.