Traduction de «golimumab behandelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat golimumab bevat
produit contenant du golimumab

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Immunogeniciteit: Bij de fase III-RA, PsA en AS-onderzoeken werden tot en met week 52 bij 5 % (105/2115) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond. Wanneer in vitro testen uitgevoerd werden, waren vrijwel alle antilichamen neutraliserend.
Immunogénicité Au cours des études de phase III sur la PR, le RP et la SA jusqu’à la semaine 52, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 115) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.

Verhoging van de leverenzymen Tot en met week 16 van gecontroleerde fase III-onderzoeken kwam bij de onderzoeken met patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij het onderzoek met AS-patiënten kwam lichte ALT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (25,6 %) dan bij controlepatiënten (3,9 %).
Augmentation du taux des enzymes hépatiques Lors d’études contrôlées de phase III jusqu’à la semaine 16, une légère augmentation du taux d’ALAT (> 1 et < 3 x la limite normale supérieure (LNS)) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et les patients du groupe contrôle lors des études sur la PR et le RP (22,1 % à 27,4 % des patients) ; dans l’étude sur la SA, une légère augmentation du taux d’ALAT a été observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (25,6 %) que chez les patients du groupe contrôle (3,9 %).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld in de gecontroleerde fase III-studies bij RA, PsA en AS tot en met week 16 en trad op bij 7,2 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 5,8 % in de controlegroep.
Résumé du profil de tolérance Lors des études contrôlées de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA, l’effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté au cours des 16 semaines était l’infection des voies respiratoires hautes, observée chez 7,2 % des patients traités par golimumab contre 5,8 % des patients témoins.

Infecties Infectie van de bovenste luchtwegen was de bijwerking die het vaakst werd gemeld tot en met week 16 van fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS. Deze bijwerking trad op bij 7,2 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 26,3; 95 % CI: 22,1, 31,2), vergeleken met 5,8 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 22,9; 95 % CI: 16,6, 30,7).
Infections L’infection des voies respiratoires hautes a été l’effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études combinées de phase III pour le traitement de la PR, du RP et de la SA jusqu’à la semaine 16, survenant chez 7,2 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 26,3 ; IC de 95 % : 22,1, 31,2) comparé à 5,8 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 22,9 ; IC de 95 % : 16,6, 30,7).

Ernstige infecties die werden waargenomen bij patiënten die met golimumab behandeld waren, omvatten tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties.
Les infections sévères observées chez les patients traités par golimumab comprenaient tuberculose, infections bactériennes y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives et autres infections opportunistes.

Bij gecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en AS werden tot en met week 16 ernstige infecties waargenomen bij 1,4 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,3 % van de patiënten uit de controlegroep. Tot en met week 16 was de incidentie van ernstige infecties 7,4
d’approximativement 3 ans, l’incidence pour 100 sujets-année des infections était de 96,0 évènements ; IC de 95 % : 93,5, 98,6 chez les patients traités par golimumab.

Bij gecontroleerde fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS werden tot en met week 16 infecties waargenomen bij 28,3 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 128,0; 95 % CI: 118,3, 138,2), in vergelijking met 24,7 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 116,6; 95 % CI: 101,8, 132,9).
Lors des études contrôlées de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA jusqu’à la semaine 16, des infections ont été observées chez 28,3 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 128,0 ; IC de 95 % : 118,3, 138,2) comparé à 24,7 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 116,6 ; IC de 95 % : 101,8, 132,9).