Vertaling van "golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond " (Nederlands → Frans) :

Immunogeniciteit: Bij de fase III-RA, PsA en AS-onderzoeken werden tot en met week 52 bij 5 % (105/2115) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond. Wanneer in vitro testen uitgevoerd werden, waren vrijwel alle antilichamen neutraliserend.
Immunogénicité Au cours des études de phase III sur la PR, le RP et la SA jusqu’à la semaine 52, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 115) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.

De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4). Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
La présence d’anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).

Bij combinatie met MTX was het aantal patiënten dat antilichamen tegen golimumab vormde lager dan bij patiënten die golimumab zonder MTX kregen (ongeveer 3 % [41/1262] versus 8 % [64/853] respectievelijk).
Il résulte de l’association du MTX au traitement une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans MTX (environ 3 % [41/1 262] versus 8 % [64/853], respectivement).

Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dal serumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).