Vertaling van "goedkeuring van een generiek " (Nederlands → Frans) :

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

De doorslaggevende factor in het toegenomen gebruik van maagzuurremmers is het toegenomen gebruik van generieke protonpompinhibitoren (PPI Over verloop van het voorbije decennium (2001-2009) is de som van generieke + originele PPI volume zowat viervoudigd en dit omwille van de generieke PPI. De “schrik” voor een a posteriori controle bij voorschrift van een generiek PPI is weggeëbd, zoals we de vorige 2 jaren reeds meldden.
Le facteur décisif dans la croissance des Inhibiteurs d’acide gastrique est l’augmentation de l’usage des génériques des Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Sur l’ensemble de la décennie précédente (2001-2009), le volume total des IPP, génériques + originaux a pratiquement quadruplé et cela, du fait des génériques. La « crainte » d’un contrôle a posteriori en cas d’une prescription d’un IPP générique a disparu, comme nous le signalions déjà depuis deux ans.

We vermeldden reeds de vorige jaren het overwicht van generieke PPI ten opzichte van originele PPI. Dit overwicht nam nog toe: vóór het hervormingsjaar 2005 waren generieke PPI in de minderheid, thans, in 2007, is hun aandeel geklommen naar 71 % van het volume van de PPI. Vergeleken met het jaar 2006 zijn in 2007 de originele PPI in volume gestegen met 2 % en de generieke PPI met 31 %.
Nous avions déjà mentionné les années précédentes la prépondérance des IPP génériques vis-à-vis des originaux. Elle a encore augmenté : avant l’année de la réforme en 2005, les génériques ne représentaient qu’une minorité des traitements, alors qu’en 2007, leur part dans le volume des IPP s’élève à 71%.

Gewoon Verzekerden Verzekerden met voorkeursregeling Terugbetalingscategorie b ATC-klasse niveau 4 zonder generiek of kopie De “grote verpakkingen”* € 15,30 € 10,20 De andere verpakkingen € 10,20 € 6,80 ATC-klasse niveau 4 met generiek of kopie
Catégorie de remboursement b Classe ATC de niveau 4 sans générique ou copie Les «grands conditionnements»* € 15,30 € 10,20

Wie wil overschakelen van een originele specialiteit naar een generiek (of omgekeerd), of van de ene generiek naar de andere, moet met al deze elementen rekening houden [zie Folia februari 2006 ].
Si l’on souhaite passer d’une spécialité originale à un générique (ou inversement), ou d’un générique à un autre, il convient de tenir compte de tous ces éléments [voir Folia de février 2006 ].

Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.
Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.

zonder generiek of kopie (alle verpakkingen) € 17,00 € 10,20 ATC-klasse niveau 4 met generiek of kopie (alle verpakkingen) € 25,50 € 15,30
Catégorie de remboursement c Classe ATC de niveau 4 sans générique ou copie (tous les conditionnements) € 17,00 € 10,20

Nieuwe producten die sindsdien in de handel zijn gekomen 1 : Tramadol: nieuwe generieke producten Fentanyl: generieke producten voor transdermale toediening Een nieuw ingeschreven geneesmiddel op de lijst is oxycodon in een langwerkende vorm.
Des nouveaux produits sont apparus sur le marché 1 . Tramadol: apparition de nouveaux génériques ; Fentanyl: apparition de génériques pour des administrations transdermiques; L’oxycodone est un nouveau médicament disponible sous une forme à action prolongée.

Voor dergelijke geneesmiddelen is het veiliger niet over te schakelen van de ene specialiteit naar de andere (of het nu een originele specialiteit, een generiek of een kopie betreft).
Pour ces médicaments, il est plus sûr de ne pas passer d’une spécialité à une autre (qu’il s’agisse d’une spécialité originale, d’un générique ou d’une copie).

Eens het patent vervallen is, kan de oorspronkelijke producent of een andere, het geneesmiddel op de markt brengen als " generiek" of " kopie" , zonder dat daarbij bv. klinische studies over doeltreffendheid moeten worden uitgevoerd (zie ook [http ...]
Une fois la période de brevet révolue, le premier fabricant ou un autre peut commercialiser le médicament comme " générique" ou " copie" , sans que par ex. des études cliniques sur l’efficacité n’aient été effectuées (voir aussi [http ...]