Traduction de «goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure » (Néerlandais → Français) :

Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
L’EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l’autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l’EMEA.

Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.

epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).

Het gebrek aan harmonisatie in de regelgeving betreffende ALT testen binnen de Europese Unie veroorzaakt hinderpalen in het vrije verkeer van plasmaderivaten binnen de EU, zelfs bij een plasmaderivaten die via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd werd.
Le manque d’harmonisation des législations relatives aux tests ALT au sein de l’Union européenne cause des entraves à la libre circulation des dérivés plasmatiques au sein de l’UE, même pour les dérivés plasmatiques qui ont été approuvés par le biais de la procédure centralisée.

Deze certificaten vormen een bevestiging van de vergunningstatus van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.
Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.

Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV, tot maximaal 2/3 van de prijs buiten bedrijf, 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de Gemeenschappen, mits de Gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.
En vertu du protocole d’accord du 20 mars 2003, l’Autorité fédérale s’engage, via l’INAMI, à prendre en charge, à hauteur de maximum 2/3 du prix ex usine, 2/3 du coût de l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de Santé publique, conformément aux marchés passés sur cette base par les Communautés, moyennant l’obligation pour celles-ci d’apporter la preuve qu’elles ont déjà mis en oeuvre la procédure pour le paiement de la partie restante du prix des vaccins.

Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de gemeenschappen, mits de gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.
Depuis le protocole d’accord du 20 mars 2003, les autorités fédérales s’engagent à financer, par l’entremise de l’INAMI, les 2/3 du montant exposé pour l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de la Santé publique, conformément aux marchés attribués sur cette base par les communautés et pour autant que les communautés démontrent qu’elles ont déjà démarré la procédure de paiement de la partie restante du prix des vaccins.