Traduction de «gmp zijn » (Néerlandais → Français) :

- Klykens (submitted article) stelde vast dat een achtergrondomgeving GMP klasse B een positieve impact had op de oppervlaktebesmetting van laminaire veiligheidskasten in vergelijking met een achtergrondomgeving klasse D. Het aantal besmette contactplaten in de laminaire veiligheidswerkbanken nam af van 5,6 % met een GMP klasse D achtergrond naar 1,8 % met een GMP klasse B achtergrond.
- Klykens (submitted article) a constaté qu’un environnement d’arrière-fond de GMP classe B avait un impact positif sur la contamination de surface des armoires de sécurité à flux laminaire par rapport à un environnement d’arrière-fond de classe D. Le nombre de géloses de contact contaminées dans les armoires de sécurité à flux laminaire passait de 5,6 % dans un arrière-fond de GMP classe D à 1,8 % avec un arrière-fond de GMP classe.

Ook bij weefsels en cellen kan het aseptische productieproces niet altijd worden verzekerd omdat regelmatig vertrokken wordt van niet-steriele weefsels zoals de huid, sperma of organen, en weefsels gepreleveerd in het mortuarium, etc. In dit kader stelt de HGR dat laminaire veiligheidswerkbanken in een GMP klasse C of D achtergrond wat betreft het aantal deeltjes en KVE in rusttoestand moeten voldoen aan een GMP klasse A zoals gedefinieerd in tabel 2 en.
Dans le cas des cellules et tissus également, le processus de production aseptique ne peut pas toujours être garanti parce que des tissus non stériles tels que la peau, le sperme, les organes, les tissus prélevés à la morgue, etc sont régulièrement utilisés comme produit de départ.

In afwijking tot de Europese richtlijnen stelt de Belgische regelgever voor hartkleppen, vaten, greffen van het locomotorische stelsel en cellen, dat, indien de weefsels en cellen tijdens de bewerking worden blootgesteld aan hun omgeving, de achtergrondomgeving, wat betreft het aantal KVE ten minste overeenkomt met een GMP klasse C in plaats van met een GMP klasse
Par dérogation aux directives européennes, le législateur belge stipule, en ce qui concerne les valves cardiaques, les vaisseaux, les greffes de l’appareil locomoteur et les cellules, que si les tissus et cellules sont, durant le traitement, exposés à l’environnement, l’environnement d’arrière-

Validatieresultaten worden geïnterpreteerd in functie van de GMP classificatie van de cleanroom in overeenstemming met de EU GMP richtlijnen (tabel 2 en 3).
Les résultats de la validation doivent être interprétés en fonction de la classification GMP des salles blanches conformément aux directives EU GMP (tableaux 2 et 3).

- Ritter (2003) stelde een significante daling vast van het aantal gecontamineerde perifere bloedstamcelgreffes (3,6 % naar 0,8 %) indien de bewerking plaatsvond in een cleanroom omgeving (GMP klasse A in B) in plaats van in een laminaire veiligheidswerkbank (GMP klasse A) in een niet-gekwalificeerde laboratoriumomgeving (p < 0,0001).
- Ritter (2003) a constaté une diminution significative du nombre de greffes de cellules souches de sang périphérique contaminées (3,6 % à 0,8 %) lorsque le traitement s’effectue dans un environnement de salle blanche (GMP classe A en B) plutôt que dans une hotte à flux laminaire (GMP classe A) dans un environnement de laboratoire non qualifié (p < 0,0001).

In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un

In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d’une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.

Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.
L’Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’inspection et celui de l’évaluation, notamment par le biais du travail de l’équipe de technologie d’analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l’aspect clinique.

Hiervoor wordt indirect verwezen naar internationale richtlijnen zoals de European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) bijlage 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 en NBN EN ISO 14698-1.
A cet égard, il est indirectement fait référence aux directives internationales telles que l’European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) annexe 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 et NBN EN ISO 14698-1.

“European Guide to GMP” en Richtlijn 2003/94/EG).
dans le« European Guide to GMP » et la Directive 2003/94/CE).