Traduction de «gmp production » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat aescine bevat
produit contenant de l'aescine

product dat balsalazide bevat
produit contenant du balsalazide

product dat bacitracine bevat
produit contenant de la bacitracine

product dat barbituraat bevat
produit contenant du barbiturique

product dat basiliximab bevat
produit contenant du basiliximab

product dat baclofen bevat
produit contenant du baclofène

product dat auranofine bevat
produit contenant de l'auranofine

product dat auranofine in orale vorm bevat
produit contenant de l'auranofine sous forme orale

product dat enkel auranofine in orale vorm bevat
produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale

product dat baricitinib bevat
produit contenant du baricitinib

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;
S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.

opstellen voor alle processen en verrichtingen die van invloed zijn op de veiligheid en de legaliteit van het product, b) het bedrijf moet bij het uitwerken en toepassen van de GMP- en
procédures/instructions détaillées pour tous les processus et opérations ayant une influence sur la sécurité et la légalité du produit, b) l’entreprise doit tenir compte des exigences légales dans

Daarenboven moet het aantal deeltjes in een omgeving GMP klasse A continu worden bewaakt. De meetprobe moet in een straal van 30 cm rond het aan de omgeving blootgestelde product worden gepositioneerd om te komen tot een relevante meting (FDA, 2004; WHO, 2011).
En outre, le nombre de particules doit faire l’objet d’une surveillance en continu dans un environnement GMP de classe A. L’appareil de mesure doit être positionné dans un rayon de 30 cm autour du produit exposé à l’environnement afin d’obtenir une mesure pertinente (FDA, 2004; OMS, 2011).

Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d’un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d’assurance qualité.

voor alle processen en verrichtingen die van invloed zijn op de veiligheid en de legaliteit van het product, b) het bedrijf moet bij het uitwerken en toepassen van de GMP- en
procédures/instructions détaillées pour tous les processus et opérations ayant une influence sur la sécurité et la légalité du produit,

In these cases, the necessary authorisations are often lacking (e.g. for production, release of batches, import, wholesale and distribution, distribution within the European Union, export, possession) ●● Internet and distance selling ●● Human and veterinary doping (e.g. bodybuilding, cycling, show-jumping, pigeonracing) ●● Veterinary crime relating to veterinary medicines (e.g. abuse of antibiotics) ●● Crime and fraud within GCP, GDP, GMP,
In these cases, the necessary authorisations are often lacking (e.g. for production, release of batches, import, wholesale and distribution, distribution within the European Union, export, possession) ●● Internet and distance selling ●● Human and veterinary doping (e.g. bodybuilding, cycling, show-jumping, pigeonracing) ●● Veterinary crime relating to veterinary medicines (e.g. abuse of antibiotics) ●● Crime and fraud within GCP, GDP, GMP,

Om aan de GMP-normen te voldoen, kan een fase-I-eenheid een vergunning aanvragen voor de productie van Investigational Medicinal Products (IMP’s); deze oplossing geniet de voorkeur.
Afin de répondre aux normes GMP, une unité de phase I peut demander une autorisation pour la production d’Investigational Medicinal Products (IMP) ; cette solution est préférable.

Uitvoer Aflevering van GMP-certificaten Aflevering van certificates of pharmaceutical products Aflevering van certificates of medical devices Aflevering van andere certificaten (e.g. kopie conform, analyserapporten) Gemiddelde termijn voor het verkrijgen van een certificaat 14 dagen in 2007/12 dagen in 2008
Exportation Délivrance de certificats GMP Délivrance de certificats des produits pharmaceutiques Délivrance de certificats des dispositifs médicaux Délivrance d’autres certificats (e.a. copie conforme, rapports d’analyse) Temps moyen pour obtenir un certificat : 14 jours en 2007/12 jours en 2008

These relate to: ●● Quality: GMP production, precisely known
These relate to: ●● Quality: GMP production, precisely known

In comparison with 2006, this increase was distributed evenly across the different categories of requested documents: GMP certificates, certificates for medical devices, certificates for pharmaceutical products.
In comparison with 2006, this increase was distributed evenly across the different categories of requested documents: GMP certificates, certificates for medical devices, certificates for pharmaceutical products.