Vertaling van "gmp klasse " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

dyspneu: klasse I
dyspnée de classe I

SLE glomerulonefritis-syndroom, WHO klasse II
glomérulonéphrite lupique, classe OMS II

SLE glomerulonefritis-syndroom, WHO klasse III
glomérulonéphrite lupique, classe OMS III

biologische veiligheidskast klasse III
enceinte de sécurité biologique de classe III

biologische veiligheidskast klasse II
enceinte de sécurité biologique de classe II

dyspneu: klasse II
dyspnée de classe II

dyspneu: klasse IV
dyspnée de classe IV

dyspneu: klasse III
dyspnée de classe III

SLE glomerulonefritis-syndroom, WHO klasse I
glomérulonéphrite lupique, classe OMS I

SLE glomerulonefritis-syndroom, WHO klasse V
glomérulonéphrite lupique, classe OMS V

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- Klykens (submitted article) stelde vast dat een achtergrondomgeving GMP klasse B een positieve impact had op de oppervlaktebesmetting van laminaire veiligheidskasten in vergelijking met een achtergrondomgeving klasse D. Het aantal besmette contactplaten in de laminaire veiligheidswerkbanken nam af van 5,6 % met een GMP klasse D achtergrond naar 1,8 % met een GMP klasse B achtergrond.
- Klykens (submitted article) a constaté qu’un environnement d’arrière-fond de GMP classe B avait un impact positif sur la contamination de surface des armoires de sécurité à flux laminaire par rapport à un environnement d’arrière-fond de classe D. Le nombre de géloses de contact contaminées dans les armoires de sécurité à flux laminaire passait de 5,6 % dans un arrière-fond de GMP classe D à 1,8 % avec un arrière-fond de GMP classe.

- Ritter (2003) stelde een significante daling vast van het aantal gecontamineerde perifere bloedstamcelgreffes (3,6 % naar 0,8 %) indien de bewerking plaatsvond in een cleanroom omgeving (GMP klasse A in B) in plaats van in een laminaire veiligheidswerkbank (GMP klasse A) in een niet-gekwalificeerde laboratoriumomgeving (p < 0,0001).
- Ritter (2003) a constaté une diminution significative du nombre de greffes de cellules souches de sang périphérique contaminées (3,6 % à 0,8 %) lorsque le traitement s’effectue dans un environnement de salle blanche (GMP classe A en B) plutôt que dans une hotte à flux laminaire (GMP classe A) dans un environnement de laboratoire non qualifié (p < 0,0001).

Ook bij weefsels en cellen kan het aseptische productieproces niet altijd worden verzekerd omdat regelmatig vertrokken wordt van niet-steriele weefsels zoals de huid, sperma of organen, en weefsels gepreleveerd in het mortuarium, etc. In dit kader stelt de HGR dat laminaire veiligheidswerkbanken in een GMP klasse C of D achtergrond wat betreft het aantal deeltjes en KVE in rusttoestand moeten voldoen aan een GMP klasse A zoals gedefinieerd in tabel 2 en.
Dans le cas des cellules et tissus également, le processus de production aseptique ne peut pas toujours être garanti parce que des tissus non stériles tels que la peau, le sperme, les organes, les tissus prélevés à la morgue, etc sont régulièrement utilisés comme produit de départ.

In afwijking tot de Europese richtlijnen stelt de Belgische regelgever voor hartkleppen, vaten, greffen van het locomotorische stelsel en cellen, dat, indien de weefsels en cellen tijdens de bewerking worden blootgesteld aan hun omgeving, de achtergrondomgeving, wat betreft het aantal KVE ten minste overeenkomt met een GMP klasse C in plaats van met een GMP klasse
Par dérogation aux directives européennes, le législateur belge stipule, en ce qui concerne les valves cardiaques, les vaisseaux, les greffes de l’appareil locomoteur et les cellules, que si les tissus et cellules sont, durant le traitement, exposés à l’environnement, l’environnement d’arrière-

Daarenboven moet het aantal deeltjes in een omgeving GMP klasse A continu worden bewaakt. De meetprobe moet in een straal van 30 cm rond het aan de omgeving blootgestelde product worden gepositioneerd om te komen tot een relevante meting (FDA, 2004; WHO, 2011).
En outre, le nombre de particules doit faire l’objet d’une surveillance en continu dans un environnement GMP de classe A. L’appareil de mesure doit être positionné dans un rayon de 30 cm autour du produit exposé à l’environnement afin d’obtenir une mesure pertinente (FDA, 2004; OMS, 2011).

- minimaal 1 maal per jaar voor omgevingen gekwalificeerd onder GMP klasse.
- au moins 1 fois par an pour des environnements classés en GMP classe.

Onder deze omstandigheden is het ook in de industrie regel om in laminaire veiligheidswerkbanken te werken met een achtergrondomgeving GMP klasse C of.
Dans ces conditions, l’industrie travaille en règle générale dans des armoires de sécurité à flux laminaire avec un environnement d’arrière-fond de GMP classe C ou.

Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.