Vertaling van "glp-inspecties van niet-klinische " (Nederlands → Frans) :

Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd. Het betreft inspecties die worden voorgesteld in aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik krachtens het gecentraliseerde systeem.
La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.

Er werden twee (niet-klinische) inspecties op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) uitgevoerd.
Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.

Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
L’EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu’avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d’inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l’évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché et/ou l’évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.

Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d’un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d’assurance qualité.

In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
En 2005, l’EMEA a géré et coordonné 98 demandes d’inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.

De Algemene Farmaceutische Inspectie stelt de Nationale Raad de vraag of een arts die een geneesmiddel wil voorschrijven dat nog niet geregistreerd werd door een bevoegde overheid dit kan doen in het kader van zijn gewone geneeskundige praktijk, zoals het geval is voor geregistreerde geneesmiddelen, of het moet voorschrijven in het kader van een welgedefinieerd klinisch onderzoek, met eerbiediging van een protocol dat vooraf werd voorgelegd aan een commissie voor medische ethiek.
L'Inspection Générale de la Pharmacie adresse la question suivante au Conseil national : un médecin souhaitant prescrire un médicament non encore enregistré par une autorité compétente, peut-il le faire, à l'instar des médicaments enregistrés, dans le cadre de sa pratique médicale courante, ou doit-il le prescrire dans le cadre d'une étude clinique bien définie, en respectant un protocole soumis au préalable à un comité d'éthique médicale ?

De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.