De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, is geïmplementeerd en functioneert voordat en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
