Traduction de «gezonde proefpersonen bedroeg » (Néerlandais → Français) :

Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.
Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ECG-studie met gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van de QTc (Fridericia-correctie) ten opzichte van de aanvangswaarde 7,5 (90% BI: 5,9- 9,1) msec bij de dosis van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI: 15,0-18,4) msec bij de dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Au cours d’une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle et évaluant l’ECG chez des sujets sains, la variation de l’intervalle QTc (correction de Fridericia) par rapport à l’état initial était de 7,5 msec (IC à 90 % : 5,9-9,1) à la dose de 20 mg/jour et de 16,7 msec (IC à 90 % : 15,0-18,4) à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ecg-studie bij gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van het QTc (Fridericiacorrectie) ten opzichte van de beginwaarde 7,5 (90% BI 5,9-9,1) msec met de dosering van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI 15,0-18,4) msec met de dosering van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l’ECG et menée sur des sujets en bonne santé, la modification de l’intervalle QTc (après correction de Fridericia) depuis le début de l’étude était de 7,5 (IC à 90 % 5,9-9,1) ms pour la dose de 20 mg/jour et de 16,7 (IC à 90 % 15,0-18,4) ms pour la dose de 60 mg jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

In een dubbelblind, placebogecontroleerd ECG-onderzoek bij gezonde proefpersonen bedroeg de verandering ten opzichte van de baseline voor de QTc (Fridericia-verbetering) 7,5 msec (90% BI 5,9-9,1) bij 20 mg/dag en 16,7 msec (90% BI 15,0-18,4) bij 60 mg dag/dosis (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude de l'ECG contrôlée par placebo et menée en double aveugle sur des sujets en bonne santé, la variation de l'espace QTc (corrigé selon la formule de Fridericia) par rapport au départ était de 7,5 msec (IC 90 %, 5,9-9,1) sous 20 mg/jour administration et de 16,7 msec (IC 90 % 15,0-18,4) sous 60 mg jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques

De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA of AS werden vergelijkbare waarden waargenomen.
La demi-vie terminale était estimée à environ 12 ± 3 jours chez des sujets sains et des valeurs comparables ont été observées chez des patients atteints de PR, de RP ou de SA.

In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde ECG studie bij gezonde proefpersonen, bedroeg de verandering van de QTc van bij de start (Fridericia-correctie) 7,5 (90%CI 5,9-9,1) msec aan de dosis van 20 mg/dag en 16,7% (90%CI 15,0-18,4) msec aan de dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
Dans une étude d’ECG en double-aveugle, contrôlée par placébo chez des sujets sains, le changement vis-à-vis des valeurs de départ de QTc (correction Fridericia) était 7,5 (90%CI 5,9-9,1) msec à la dose de 20 mg/jour et 16,7 (90%CI 15,0-18,4) msec à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).