Vertaling van "gevraagd die aantonen " (Nederlands → Frans) :

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou

Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.
Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.

Het voedselveilgheidsbeheerssysteem voldoet niet op gebied van documentatie of implementatie De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen (datum van minimale houdbaarheid overschreden) die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, worden verkocht (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten (behalve rundvlees) bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten bestemd voor andere operatoren maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Al de gevraagde informatie wordt niet weergegeven op het begeleidend handelsdocument De informatie vermeld op de begeleidende handelsdocumenten die de producten vergezellen, is soms onvoldoende Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers
Le système de gestion de la sécurité alimentaire n'est pas satisfaisant sur le plan de la documentation Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir la vente Certains produits réceptionnés (sauf viande bovine) ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas assurée

Bij een aanvraag om verlenging dient het hierboven bedoeld medisch verslag de reeds door de multidisciplinaire revalidatie behaalde resultaten te beschrijven en alle elementen te bevatten die duidelijk aantonen dat de multidisciplinaire revalidatie gedurende de als verlenging gevraagde periode verder nodig is, om het aanvankelijk vooropgestelde doel te bereiken.
Pour une demande de prolongation, le rapport médical susmentionné doit décrire les résultats déjà obtenus grâce à la rééducation multidisciplinaire et doit contenir tous les éléments démontrant clairement que la rééducation multidisciplinaire est encore nécessaire pendant la période de prolongation demandée, pour atteindre le but déterminé initialement.