Traduction de «gevonden na dosisverhoging tot doses » (Néerlandais → Français) :

In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij EXJADE-doses boven 30 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Alors que dans les essais cliniques, il n’a pas été observé d’augmentation des évènements indésirables rénaux après augmentation à des doses supérieures à 30 mg/kg, une augmentation du risque d’événements indésirables rénaux avec des doses d’EXJADE supérieures à 30 mg/kg ne peut être exclue.

Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten met de ziekte in chronische fase of van 600 mg tot een maximum van 800 mg (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
En l’absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.

De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid van EXJADE gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Les données d’efficacité et de sécurité d’emploi à long terme avec des doses d’EXJADE supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).

Meerdere doses pirfenidon tot een totale dagdosis van 4806 mg werden als zes capsules van 267 mg driemaal daags toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers over een 12 dagen durende periode van dosisverhoging.
Des doses répétées de pirfénidone jusqu’à un total de 4806 mg/jour ont été administrées à raison de 6 gélules de 267 mg trois fois par jour à des volontaires sains adultes avec une période d’ascension progressive de la dose s’étalant sur 12 jours.

Patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doses.
Les patients devront être surveillés étroitement après augmentation de la dose étant donnée la possibilité d’une incidence accrue des effets indésirables à plus fortes doses.

Bij hoogrisicopatiënten met antecedenten van cardiovasculaire events of met acuut coronair syndroom werd met de hoge doses van een statine in sommige, doch niet alle studies een geringe bijkomende daling van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit gevonden ten opzichte van de standaarddoses.
Chez les patients à risque élevé avec des antécédents d’accidents cardio-vasculaires ou atteints d’un syndrome coronarien aigu , on a observé dans certaines études- mais pas toutes- une diminution légèrement plus prononcée de la morbidité et de la mortalité cardio-vasculaires avec une statine à doses élevées par rapport aux doses standard.

Irbesartan: er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen. In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.

Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Aucun signe de risque associé n’a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.