Traduction de «gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld » (Néerlandais → Français) :

Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.

Gevallen van acute nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten behandeld met IgIV. In de meeste gevallen werden risicofactoren aangetoond, zoals een voorafbestaande nierinsufficiëntie, diabetes, leeftijd hoger dan 65 jaar, hypovolemie, obesitas of het gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IVIg. Dans la plupart des cas, des facteurs à risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, diabète, hypovolémie, surpoids, prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld bij patiënten met imatinibresistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.

Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Aucun cas de mort subite n’a été rapporté dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Frequentie zelden: gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.

Septische shock: Er werden soms gevallen van septische shock, waarvan er enkele fataal werden, gemeld in klinische studies en bij de ervaringen na het in de handel brengen, bij patiënten die werden behandeld hetzij met monotherapie of met gecombineerde therapie.
Choc septique : des cas peu fréquents de choc septique, dont certains à l’issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques et en post-commercialisation chez des patients traités en monothérapie ou en thérapie combinée.

Bloedingen Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Hémorragie Des cas graves d’hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.