Vertaling van "gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.

als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.
indésirable) et les SUSAR (présomptions d’effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l’ensemble des médicaments, quel que soit le mode d’autorisation.

Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR’s) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module – EVCTM).
De plus, 67 promoteurs d’essais cliniques au sein de l’Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d’essais cliniques d’EudraVigilance (EVCTM).

Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.

In een land waarin tijdens de afgelopen 3 jaar 3,29 miljoen meisjes tussen de 12 en 16 jaar ingeënt werden, signaleerde men 2 000 gevallen van weinig ernstige bijwerkingen (pijnen, verdoofd gevoel). 43 waren van ernstiger aard.
Dans ce pays où 3,28 millions de jeunes filles de 12 à 16 ans ont été vaccinées ces trois dernières années, près de 2000 cas d’effets secondaires mineurs (douleurs, engourdissement) ont été notifiées, dont 43 cas plus sérieux.

Maagdarmstelselaandoeningen In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Affections gastro-intestinales Lors d’essais cliniques, menés avec Mozobil chez des patients, quelques rares cas d’affections gastrointestinales sévères, notamment diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales, ont été rapportés.

4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen bekend van ernstige bijwerkingen na overdosering.
Il n’y a pas eu de rapport d’effets sévères préjudiciables après un surdosage.

4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen door een overdosering.
4.9 Surdosage Aucun effet indésirable grave n’a été signalé dans le cadre d’un surdosage.

In deze populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Les réactions indésirables sérieuses étaient fréquentes (1-10%) et attendues dans cette population.

Overdosering als gevolg van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Prometax dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).