Traduction de «gevallen gerapporteerd zie » (Néerlandais → Français) :

Extra-uteriene zwangerschappen zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Bij dergelijke patiënten zijn enkele fatale gevallen gerapporteerd (zie rubriek 4.5).
Chez ces patients, quelques cas fatals ont été rapportés (voir rubrique 4.5).

Ernstige veranderingen van de lever en leverfalen werden zelden waargenomen met bicalutamide en er zijn fatale gevallen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).Behandeling met bicalutamide moet worden stopgezet als de stoornissen ernstig zijn.
Des modifications hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées dans de rares cas avec le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Il convient d’arrêter le traitement par bicalutamide en présence d’anomalies sévères.

Ernstige veranderingen van de lever en leverfalen werden zelden waargenomen met bicalutamide en er zijn fatale gevallen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Des modifications hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées dans de rares cas avec le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

De volgende bijwerkingen werden bij postmarketing gebruik gerapporteerd: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde neiging tot bloeden Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, hepatische eosinofiele infiltratie Psychische stoornissen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, insomnie, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag, tremor, depressie, insomnie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit) in zeer zeldzame gevallen Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, aanval Hartaandoeningen: hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen: verhoogde serumtransaminasenspiegels (ALT, AST), cholestatische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, bloeduitstorting, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zelden gevallen van het Syndroom van Churg-Strauss (SCS) gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées dans le cadre d’une utilisation après la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique : tendance accrue aux saignements Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité dont anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie Affections psychiatriques : anomalies des rêves y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, agitation y compris comportement aggressif, tremblement, dépression, idées et comportement suicidaires (suicidalité) dans de très rares cas Affections du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crise d’épilepsie Affections cardiaques : palpitations Affections gastro-intestinales : diarrhée, xérostomie, dyspepsie, nausée, vomissement

Bij kinderen en adolescenten werden gevallen gerapporteerd van een verhoogde bloeddruk, en een toename van de eetlust, extrapiramidale symptomen en verhogingen van serumprolactine werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents. De plus, une augmentation de l’appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Hoewel convulsieve aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die een normale dagelijkse dosis Tiagabine namen, werd de meerdeheid van de gevallen gerapporteerd in de een contekst van overdosering (zie rubriek 4.9. ) of ten gevolge van een te snelle aanpassing van de dosering.
Bien que les convulsions aient été rapportées chez des patients traités avec une dose journalière normale de tiagabine, la majorité des cas ont été rapportés dans un contexte de surdosage (voir rubrique 4.9) ou suite à une adaptation trop rapide de la posologie.

Sinds de commercialisering van strontiumranelaat (Protelos®), een geneesmiddel gebruikt bij postmenopauzale osteoporose [zie Folia juli 2007 ], zijn een aantal gevallen gerapporteerd van een overgevoeligheidssyndroom, gekarakteriseerd door o.a. huiderupties, koorts, hypereosinofilie, lymfadenopathie, lever-, nier- en longaantasting.
Depuis la commercialisation du ranélate de strontium (Protelos®), un médicament utilisé dans l’ostéoporose post-ménopausique [voir juillet 2007], plusieurs cas de syndrome d’hypersensibilité, caractérisé entre autres par des éruptions cutanées, de la fièvre, une hyperéosinophilie, des adénopathies, une atteinte hépatique, rénale et pulmonaire, ont été rapportés.

Reeds in 2007 heeft het European Medicines Agency (EMA) in de SKP van varenicline (Champix®) laten opnemen dat “enkele gevallen van myocardinfarct werden gerapporteerd bij gebruikers” [zie update van de Transparantiefiches in de Folia december 2007 ].
Déjà en 2007, l’ European Medicines Agency (EMA) avait fait mentionner dans le RCP de la varénicline (Champix®) que « quelques cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés chez des utilisateurs » [voir mise à jour des Fiches de transparence dans les Folia de décembre 2007 ].

Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft recent de aandacht getrokken op het feit dat meerdere gevallen van angioedeem werden gerapporteerd sedert de commercialisering van aliskiren [zie Folia augustus 2009 ].
L’Agence européenne des médicaments a récemment attiré l’attention sur le fait que plusieurs cas d’angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène [voir Folia d' août 2009 ].