Traduction de «gevallen bekend vanuit postmarketing surveillance » (Néerlandais → Français) :

Alhoewel er uit klinische studies geen gevallen van aan IOPIDINE gerelateerde bradycardie gerapporteerd zijn, zijn er een aantal gevallen bekend vanuit postmarketing surveillance.
Bien qu'aucun cas de bradycardie due à IOPIDINE n'ait été rapporté dans les études cliniques, des rapports occasionnels ont été reçus en pharmacovigilance post-commercialisation.

Bijwerkingen met frequentie “Niet bekend” werden geïdentificeerd tijdens postmarketing surveillance.
Les effets indésirables avec une fréquence « inconnue » ont été identifiés lors du suivi après commercialisation.

Het mogelijk risico van gebruik van topisch amorolfine tijdens de zwangerschap is onbekend aangezien er tijdens de postmarketing surveillance, slechts enkele gevallen gemeld werden.
Seuls quelques cas d'exposition à l'utilisation de l'amorolfine topique chez les femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre post-autorisation, donc le risque potentiel est inconnu.

Gedurende postmarketing surveillance zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld, ook bij de eerste dosis (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés, dès la première dose (voir section 4.8).