Traduction de «gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaats gevonden » (Néerlandais → Français) :

Deze dienen normaal niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaats gevonden.
Normalement, à une température comprise entre 2 et 8°C, ce délai ne devrait pas dépasser 24 heures, sauf si la dilution s’est effectuée dans des conditions d’asepsie, validées et contrôlées.

Na verdunning in glucose 5% oplossing, is de chemische en fysieke stabiliteit in gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij + 2°C tot + 8°C en voor 6 uur op + 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt dient deze infuusbereiding onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij + 2°C tot +8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur, celles-ci ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre + 2°C à +8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en –omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si l’utilisation n’est pas immédiate, les conditions et durée de conservation après dilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur, celles-ci ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre + 2°C à +8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées

Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en –omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si ce n'est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si ce n’est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation incombent à l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures comprises entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si ce n’est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation incombent à l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Dans le cas contraire, c’est l’utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation seront sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en de bewaarcondities vóór gebruik. Het product mag normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si ce n’est pas le cas, les délais et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution (etc) s’est effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.