Traduction de «gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden » (Néerlandais → Français) :

Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de duur en de bewaarcondities “in use” voor de toediening onder de enige verantwoordelijkheid van de gebruiker, zonder normaliter 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C te overschrijden, behalve als de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Si ce n’est pas le cas, le délai et les conditions de conservation “in use” avant l’utilisation sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur, sans toutefois dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de duur en de omstandigheden voor het bewaren " in use" voor de toediening onder de enige verantwoordelijkheid van de gebruiker, zonder normaliter 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C te overschrijden, behalve als de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Si ce n'est pas le cas, le délai et les conditions de conservation «in use» avant l’utilisation sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur, sans toutefois dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de duur en de omstandigheden voor het bewaren " in use" voor de toediening onder de enige verantwoordelijkheid van de gebruiker, zonder echter 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C te overschrijden, behalve als de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Si ce n'est pas le cas, le délai et les conditions de conservation " in use" avant l’utilisation sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur, sans toutefois dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2- 8°C, tenzij bereiding van de oplossing onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Indien ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2- 8 °C zijn, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, la durée de conservation du produit dilué et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Dans le cas contraire, c’est l’utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation seront sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.