Traduction de «geselecteerd aantal bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Description d’effets indésirables spécifiques (1) Evénements non rapportés lors des études d’enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.

Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Allergische reacties Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Description de certains effets indésirables Réactions allergiques Réactions d’hypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een aantal bijwerkingen gerapporteerd bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die ethinyloestradiol bevatten. Deze zijn in rubriek 4.4 uitgebreider behandeld.
Description des effets indésirables majeurs Un certain nombre d’effets indésirables a été signalé chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de l’éthinylestradiol ; ils sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen * Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is in een klein aantal gevallen na het op de markt komen en in klinische studies gerapporteerd bij het gebruik van alle PDE5-remmers waaronder sildenafil.
Description de certains effets indésirables *Des cas de diminution ou de perte brutales de l’audition ont été rapportés après commercialisation et au cours d’essais cliniques chez un petit nombre de patients avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319). 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n = 7 319).