Traduction de «gereconstitueerde geneesmiddel gedurende maximaal » (Néerlandais → Français) :

Uit microbiologisch oogpunt kan het gereconstitueerde geneesmiddel gedurende maximaal 14 dagen bewaard worden bij 2 o C - 8 o C. Andere bewaartijden en condities vóór gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
D’un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le produit doit être conservé pendant au maximum 14 jours entre +2°C et +8°C. Toutes autres durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren. Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 8 uur in injectiespuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.
S’il n’est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 ºC et à l’abri de la lumière pendant 8 heures au maximum.

Indien de verdunde oplossing niet onmiddelijk gebruikt wordt, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 24 uren tussen 2°C en 8°C bewaard worden.
Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, le médicament peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.

Na reconstitutie: Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25°C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2°C tot 8°C gedurende 8 uur aangetoond.
Après reconstitution : Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l’eau pour préparations injectables qui n’a pas été réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l’utilisation pour le médicament reconstitué est de 45 minutes à 25°C et de 8 heures entre 2°C et 8°C.

Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende maximaal 24 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C, wanneer het poeder is gereconstitueerd met een van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie (zie rubriek 6.6).
La stabilité chimique et physique a été démontrée pour un maximum de 24 heures à 25°C et pendant 48 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et reconstitué avec l’un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir rubrique 6.6).

Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2°C tot 8°C gedurende 22 uur aangetoond.
Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l’eau pour préparations injectables réfrigérée (2°C à 8°C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l’utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2°C et 8°C.

Voor later gebruik: Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2°C tot 8°C) worden geplaatst, en gedurende maximaal 8 uur in de koelkast worden bewaard.
Pour une utilisation ultérieure : En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables qui n’a pas été réfrigérée, la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum.

De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C – 8 °C worden bewaard.
La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée. Seule la solution diluée peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Bij het reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2°C tot 8°C) worden geplaatst en gedurende maximaal 22 uur in de koelkast worden bewaard.
En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables réfrigérée (2°C à 8°C), la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum.

Er is een belangrijke voorzorgsmaatregel geldig voor alle patiënten, namelijk de maximale dosis van 3g per dag bij volwassenen en van 40 mg/kg per dag bij kinderen niet overschrijden om geen toxische concentraties van het geneesmiddel in het bloed te bereiken die gevaarlijk zijn voor de lever (Bij hevige pijn mag men gaan tot 4 g per dag gedurende maximaal 4 weken bij volwassenen of 60 mg/kg per dag bij kinderen).
Une précaution importante à prendre, valable pour tous les patients, est de ne pas dépasser la dose maximale de 3g par jour chez l’adulte et de 40 mg/kg par jour chez l’enfant (le médecin est autorisé à prescrire 4 g par jour pendant 4 semaines au plus chez l’adulte ou 60 mg/kg par jour chez l’enfant), pour ne pas atteindre des concentrations toxiques du médicament dans le sang, dangereuses pour le foie.