Traduction de «gerapporteerd uit post-marketing ervaring » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing ervaring, opgenomen als niet bekend.
De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.

De in de onderstaande tabel vermelde frequenties zijn verkregen uit klinische studies bij behandeling van metastase en bij adjuvante behandeling (waarbij respectievelijk 416 en 1108 patiënten waren geïncludeerd in de oxaliplatine + 5FU/FA behandelingsarmen) en uit post-marketing ervaring.
Les fréquences rapportées dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques portant sur le traitement du cancer métastatique et sur le traitement adjuvant (études ayant recruté 416 et 1108 patients respectivement dans les bras de traitement par l’oxaliplatine + 5-FU/FA), ainsi que de l’expérience accumulée depuis la commercialisation du produit.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

(*) Gerapporteerd tijden post-marketing ervaring
(*) Rapportés dans l’expérience acquise après la commercialisation

In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).

De tabel hieronder toont de gegevens die met DETRUSITOL Retard in klinisch onderzoek en uit post-marketing ervaring zijn verkregen.
Le tableau ci-dessous résume les données recueillies sur le DETRUSITOL Retard lors d’études cliniques et après sa mise sur le marché.

Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX. Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n’existe aucune expérience précédente d’administration conjointe de corticoïdes et d’une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX. L’expérience de postcommercialisation sous-tend qu’un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

De volgende types van reacties zijn gemeld met name uit post-marketing ervaringen met Glivec.
Les types de réactions suivantes ont principalement été observées au cours de la commercialisation de Glivec.