Vertaling van "gerapporteerd tijdens subchronische toxicologische studies " (Nederlands → Frans) :

Geen enkele ernstige ongewenste gebeurtenis werd gerapporteerd tijdens subchronische toxicologische studies.
Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté dans les études de toxicologie subchronique.

Bloeding is de frequentste reactie die werd gerapporteerd in klinische studies en de postmarketingervaring, en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste maand van de behandeling.
Les saignements sont les réactions indésirables les plus fréquentes, tant dans les études cliniques que dans l'expérience post-marketing, et elles ont été principalement signalées au cours du premier mois de traitement.

Alhoewel er in klinische farmacokinetische studies geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden in de post-marketingperiode enkele geïsoleerde gevallen van veranderde protrombinetijd/INR gerapporteerd tijdens de gelijktijdige behandeling.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée pendant l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, de rares cas isolés de modification du taux de prothrombine/INR ont été rapportés pendant le traitement concomitant au cours de la période post-marketing.

Naar aanleiding van een therapie met dydrogesteron, zijn de bijwerkingen gerapporteerd tijdens klinische studies en gedurende de postmarketing periode:
Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et/ou au cours de l’expérience post-marketing sont :

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens klinische studies met OCUBRAX bij patiënten die een cataractoperatie ondergingen en bij patiënten met acute bacteriële conjunctivitis: oculaire irritatie inclusief branderigheid, conjunctivale roodheid en gevoel van een vreemd lichaam (21%); keratitis (ongeveer 20%); tranen (minder dan 1%) en hoofdpijn (minder dan 1%).
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec OCUBRAX chez des patients ayant subi une opération de la cataracte et des patients souffrant d’une conjonctivite bactérienne aiguë: irritation oculaire y compris brûlure, rougeur conjonctivale et sensation de corps étranger (21%); kératite (environ 20%); larmoiement (moins de 1%) et maux de tête (moins de 1%).

Volgende bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens klinische studies die in de Verenigde Staten werden uitgevoerd met natriumdiclofenac 0,1% oplossing voor oftalmisch gebruik, toegediend na een cataractoperatie: keratitis (28%), verhoogde intra-oculaire druk (15%), abnormaal zicht, reactie van de voorste oogkamer, wazig zicht, conjunctivitis, corneale neerslag, cornea-oedeem, cornea-letsels, ulcus corneae, corneatroebeling, afscheiding, injectie, iritis, irritatie, jeuken en oculaire allergie (allemaal minder dan 5%).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant des études cliniques réalisées aux Etats-Unis avec une solution au diclofénac de sodium 0,1% à usage ophtalmique administré après une opération de la cataracte: kératite (28%), augmentation de la tension intraoculaire (15%), vue anormale, réaction de la chambre antérieure de l'œil, vue trouble, conjonctivite, précipitation cornéenne, œdème cornéen, lésions cornéennes, ulcère de la cornée, opacification de la cornée, sécrétion, injection, iritis, irritation, démangeaisons et allergie oculaire (tous moins de 5%).

Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven, gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - < 1/10); soms (≥1/1000 - < 1/100); zelden (≥1/10.000 - < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois sous risédronate 5mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés cidessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très courants (≥ 1/10), courants (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

Tijdens de klinische studies zijn de meest frequent gerapporteerde ongewenste effecten: stoornissen van het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale stoornissen alsook zweten en seksuele stoornissen.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont: troubles du système nerveux central, troubles gastro-intestinaux, ainsi que sudation et troubles sexuels.

De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l’utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d’organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.