Traduction de «gerandomiseerd op spiriva respimat traden ernstige » (Néerlandais → Français) :

Bij 34 patiënten (10.9%) gerandomiseerd op placebo en bij 56 patiënten (12,0%) gerandomiseerd op Spiriva Respimat traden ernstige bijwerkingen op.
Trente quatre (10,9%) des patients randomisés dans le groupe placebo et 56 (12,0%) des patients randomisés dans le groupe Spiriva Respimat ont présenté un événement indésirable grave.

(c) COPD-exacerbaties In drie 1-jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies resulteerde de behandeling met SPIRIVA RESPIMAT is een significante afname van de kans op een COPD-exacerbatie in vergelijking met placebo.
(c) Exacerbations de BPCO Dans trois études cliniques d’une durée d’un an randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, le traitement par SPIRIVA RESPIMAT a entraîné une réduction significative du risque d’exacerbation de BPCO par rapport au placebo.

De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.
Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Indien gebruikt bij patiënten met cystische fibrose kan Spiriva Respimat de symptomen van CF laten toenemen (bijv. ernstige bijwerkingen, tijdelijke verslechtering van de longfunctie en infecties van de luchtwegen).
En cas d’utilisation chez des patients atteints de mucoviscidose, SPIRIVA RESPIMAT peut augmenter les signes et symptômes de la mucoviscidose (par exemple : événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections du tractus respiratoire).