Traduction de «geprespecificeerde itt nis-ll responder » (Néerlandais → Français) :

Verschil in LSMeans (SE)* -8,8 (4,32) 95% BI van verschil (p-waarde) -17,4, -0,2 (0,045) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Pour l’analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l’étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d’une transplantation hépatique ont été considérés comme non - répondeurs.

NIS-LL Responders (% Patiënten) 29,5% 45.3% Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) 15,8% -0,9%, 32,5% (0,068)
Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) 29.5% 45.3% Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) 15.8% -0.9%, 32.5% (0.068)

NIS-LL Responders (% Patiënten) 38,1% 60,0% Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) 21,9% 1,4%, 42,4% (0,041)
Modification du score TQOL par rapport à l’inclusion Moyennes (ES) 8.9 (3.08) 0.1 (2.98)

Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met Vyndaqel behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL). De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe Vyndaqel que dans le groupe placebo. Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d’évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo Vyndaqel Geprepecificeerde ITT-analyse N=61 N=64
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo Vyndaqel Analyse de la population ITT prédéfinie N=61 N=64