Vertaling van "gepoolde gegevens uit het pivotal rcc-onderzoek " (Nederlands → Frans) :

Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).

Gepoolde gegevens van het pivotal STS-onderzoek (VEG110727, n = 369) en het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG20002, n = 142) werden beoordeeld in de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Les données poolées de l'essai pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'essai support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).

Tabellarische samenvatting van de bijwerkingen De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg afkomstig van 3.137 gerandomiseerde patiënten (waarvan 1.879 met dexmedetomidine, 864 met actieve comparatoren en 394 met een placebo werden behandeld).
Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs composés de 3 137 patients randomisés (1 879 traités avec la dexmedetomidine, 864 traités avec les comparateurs actifs et 394 traités par le placebo).