Traduction de «generische geneesmiddelen aan dezelfde eisen onderworpen » (Néerlandais → Français) :

Ook op vlak van fabricage, distributie en controle zijn generische geneesmiddelen aan dezelfde eisen onderworpen als de originele geneesmiddelen.
Sur les plans de la fabrication, de la distribution et du contrôle, les médicaments génériques sont également soumis aux mêmes critères que les médicaments originaux.

Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen en de toepassing hiervan wordt bewaakt door het Directoraat Generaal Bescherming Volkgezondheid: Geneesmiddelen.
Sur le plan de la fabrication, de la distribution et du contrôle, ils sont également soumis aux mêmes exigences dont l'application est contrôlée par la Direction Générale de la Protection de la Santé publique : Médicaments.

Een generisch geneesmiddel heeft dus precies dezelfde therapeutische werking als het originele geneesmiddel, maarmoet minstens 31 % goedkoper zijn dan het origineel.Het farmaceutische bedrijf dat een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, krijgt daarvoor een patent waardoor het gedurende 20 jaar het alleenrecht heeft om dit geneesmiddel te verkopen.Generische geneesmiddelen komen op de markt nadat het patent op het originele geneesmiddel verlopen is.
Il a donc exactement les mêmes effets thérapeutiques mais doivent être minimum 31 % moins chers que le prix du médicament original.Une entreprise pharmaceutique qui met au point un nouveau médicament reçoit un brevet qui lui donne « l'exclusivité » de le vendre pendant 20 ans. Une fois ce délai passé, d'autres entreprises peuvent à leur tour commercialiser ce médicament.

Zijn van alle verzekeringstegemoetkoming uitgesloten : 1°de bereidingen waarin produkten voorkomen die niet zijn ingeschreven op de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten; 2°de bereidingen, behoudens die welke betrekking hebben op dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik - in de vorm van crème, gel, zalf, pasta of pommade - en die geen enkel van de in de hoofdstukken I tot V van de bijlage I bij dit besluit ingeschreven actieve stoffen bevatten; 3°[de bereidingen die betrekking hebben op produkten waarvan het teken " +" is toegewezen in de in de bijlage I bij dit besluit gevoegde lijsten, als die produkten afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de produkten die ingeschreven zijn in hoofdstuk VI van de bijlage I bij dit besluit, worden voorgeschreven]; 4°de bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten of generische geneesmiddelen zijn verwerkt indien ze niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 10; 5°de magistrale bereidingen die zijn vermeld op hernieuwingsbons; 6°de bereidingen die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm waarin wordt verwezen naar een nummer, zoals onder andere een nummer uit een voorschriftenregister, ten ware het gaat om het opnieuw voorschrijven, door dezelfde geneesheer en voor dezelfde rechthebbende van een reeds vroeger voorgeschreven bereiding.
Sont exclues de toute intervention de l'assurance : 1° les préparations dans lesquelles sont présents des produits non inscrits dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté; 2° les préparations, exception faite pour celles relatives à des préparations dermatologiques à usage externe présentées sous forme de crème, gel, onguent, pâte ou pommade, qui ne contiennent aucun des principes actifs inscrits aux chapitres I à V de l'annexe I du présent arrêté; 3° [les préparations relatives à des produits affectés du signe " +" dans les listes figurant à l'annexe I du présent arrêté lorsque ces produits sont prescrits isolément, en mélange entre eux ou en mélange avec des produits inscrits au chapitre VI de l'annexe I du présent arrêté]; 4° les préparations dans lesquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments génériques si elles ne répondent pas aux dispositions de l'article 10; 5° les préparations magistrales inscrites sur des bons de renouvellement; 6° les préparations prescrites sous un libellé simplifié faisant référence à un numéro tel que, entre autres, un numéro de registre de prescriptions à moins qu'il s'agisse de la represcription, par le même médecin et pour le même bénéficiaire d'une préparation prescrite précédemment.

Generische geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit.
Les médicaments génériques sont donc évalués de la même manière que les médicaments originaux en ce qui concerne leur qualité.

Uit dezelfde gegevens blijkt dat, uitgedrukt in dagelijkse dosissen (Defined Daily Dose van de WHO), 21,7 % van de «verbruikte » geneesmiddelen, generische geneesmiddelen zijn.
Ces mêmes données indiquent que, exprimées en doses journalières (Defined Daily Dose de l’OMS), 21,7 % des médicaments « utilisés » sont des génériques.

De beoordeling van de kwaliteit van generische geneesmiddelen gebeurt dus op dezelfde manier als bij originele geneesmiddelen.
L’évaluation de la qualité de médicaments génériques s’effectue donc de la même manière que pour les médicaments originaux.

Welke eisen worden gesteld bij het registreren van generische geneesmiddelen en van « kopieën » ?
Quelles sont les conditions posées pour l'enregistrement des médicaments génériques et des " copies" ?

De Ministerraad voert in zijn memorie aan dat volgens de bestreden bepaling zowel de merkgeneesmiddelen onder of buiten octrooi als de kopies van merkgeneesmiddelen of de generische geneesmiddelen zijn onderworpen aan eenzelfde verplichting tot prijsdaling.
Le Conseil des ministres soutient, dans son mémoire, que d'après la disposition attaquée, tant les médicaments de marque sous ou hors brevet que les copies de médicaments de marque ou les médicaments génériques sont soumis à une même obligation de baisse des prix.

Eerst wordt besproken in hoeverre de eisen bij de registratie voor generische specialiteiten dezelfde zijn als voor originele specialiteiten.
Une comparaison est d’abord faite entre les conditions d’enregistrement des spécialités originales et celles des spécialités génériques.