Vertaling van "geneesmiddelenbureau zal zijn " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Angst die gegeneraliseerd en aanhoudend is, maar niet beperkt tot een bepaalde situatie of daar zelfs maar in overheerst (d.w.z. hij is 'free-floating'). De belangrijkste symptomen zijn wisselend, maar omvatten klachten over voortdurende zenuwachtigheid, beven, spierspanningen, zweten, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen, duizeligheid en een onbehaaglijk gevoel in de maagstreek. Angsten dat de patiënt of een familielid spoedig ziek zal worden of een ongeluk zal krijgen worden vaak genoemd. | Neventerm: | angstneurose | angstreactie | angsttoestand
Définition: Anxiété généralisée et persistante qui ne survient pas exclusivement, ni même de façon préférentielle, dans une situation déterminée (l'anxiété est flottante ). Les symptômes essentiels sont variables, mais le patient se plaint de nervosité permanente, de tremblements, de tension musculaire, de transpiration, d'un sentiment de tête vide , de palpitations, d'étourdissements et d'une gêne épigastrique. Par ailleurs, le sujet a souvent peur que lui-même ou l'un de ses proches tombe malade ou ait un accident. | Etat anxieux Névrose | Réaction | anxieuse

Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het taalbegrip van het kind beneden het bij zijn verstandelijke leeftijd behorende niveau ligt. In vrijwel alle gevallen zal ook het expressieve taalgebruik duidelijk gestoord zijn en afwijkingen bij het uitspreken van woorden komen veel voor. | Neventerm: | aangeboren stoornis van gehoorswaarneming | ontwikkelingsafasie van Wernicke | ontwikkelingsdysfasie of -afasie van het receptieve type | woorddoofheid
Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel les capacités de l'enfant à comprendre le langage sont inférieures au niveau correspondant à son âge mental. En fait, dans la plupart des cas, le versant expressif est, lui aussi, nettement altéré et il existe habituellement des perturbations de l'articulation. | Aphasie de développement, de type Wernicke Dysphasie ou aphasie de développement, de type réceptif Surdité verbale Trouble réceptif auditif congénital

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

Omschrijving: Doorgaans zijn ten minste twee of drie van de eerder genoemde symptomen aanwezig. De betrokkene lijdt hier doorgaans onder, maar zal waarschijnlijk in staat zijn de meeste van zijn bezigheden voort te zetten.
Définition: Au moins deux ou trois des symptômes cités plus haut sont habituellement présents. Ces symptômes s'accompagnent généralement d'un sentiment de détresse, mais le sujet reste, le plus souvent, capable de poursuivre la plupart de ses activités.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het Geneesmiddelenbureau zal deze ondernemingen administratieve en financiële ondersteuning blijven bieden en zal het gemakkelijker maken voor KMO’s om gegevens betreffende bijwerkingen langs elektronische weg te melden via het EudraVigilance-systeem.
L’Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d’enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d’effets indésirables.

Het Geneesmiddelenbureau zal dit blijven doen als onderdeel van het proces van eerste beoordeling voor handelsvergunningen en zal het opnemen in de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s).
Cela continuera d’être fait dans le cadre du processus d’évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d’évaluation (EPAR).

Het Geneesmiddelenbureau zal aanvullende instrumenten op het gebied van informatietechnologie introduceren om de aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen te traceren en zal de mate van tevredenheid over de nieuwe procedure meten om zo nodig aanvullende verbeteringen aan te brengen.
L’Agence introduira des outils informatiques supplémentaires pour suivre les demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire, et évaluera le niveau de satisfaction à l’endroit de la nouvelle procédure afin d’apporter des améliorations supplémentaires si nécessaire.

Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
L’Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d’arbitrage, et s’emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d’évaluation.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SmPC worden aangepast.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma’ beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.
Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d’essai aux fins d’applications génériques et d’une technologie plus poussée (technologie d’analyse de procédés). L’Agence examinera une formule de système d’essai de laboratoire unique et évaluera la possibilité de l’introduire dans l’analyse des médicaments biologiques.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi-Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea. europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].
Sur base d’une recommandation de l’ Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi-Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi- Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea.europa.eu/ pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf].
Sur base d’une recommandation de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi- Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/ general/direct/pr/29987307en.pdf ].