Traduction de «geneesmiddelen zou het middel statistisch significant » (Néerlandais → Français) :

Volgens het Nederlands College ter beoordeling van geneesmiddelen zou het middel statistisch significant beter scoren dan ipratropium in het voorkomen van acute exacerbaties en hospitalisaties, maar de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betwist dit.
Selon le ‘College ter beoordeling van geneesmiddelen’ néerlandais, le tiotropium apporterait des résultats statistiquement meilleurs que l’ipratropium dans la prévention d’exacerbations aiguës et d’hospitalisations, ce que controverse la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Het eerste en het tweede middel in de zaak nr. 3025, die gericht zijn tegen de artikelen 108 tot 110 van de programmawet van 22 december 2003, zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10, 11 (eerste middel) en 172 (tweede middel) van de Grondwet, doordat twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten door de bestreden maatregel, die een belasting zou instellen, ten onrechte op dezelfde wijze zouden worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide farmaceutische specialiteiten produceren en, anderzijds, de verzoekende partij, die geneesmiddelen produceert van humane oorsprong, waarvan de productie- en commercialiseringsvoorwaarden zeer specifiek zijn.
Les deux premiers moyens dans l'affaire n° 3025, qui sont dirigés contre les articles 108 à 110 de la loi-programme du 22 décembre 2003, sont pris de la violation des articles 10, 11 (premier moyen) et 172 (deuxième moyen) de la Constitution, en ce que deux catégories différentes de producteurs de médicaments seraient injustement traitées de manière égale par la mesure litigieuse, qui établirait un impôt, à savoir, d'une part, les firmes qui produisent des spécialités pharmaceutiques produites chimiquement ou par recombinaison et, d'autre part, la partie requérante, qui produit des médicaments d'origine humaine, dont les conditions de production et de commercialisation sont très spécifiques.

De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de Programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
La partie requérante prend un deuxième moyen dans l'affaire n° 4014 de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution par l'article 65, 4°, de la loi-programme du 27 décembre 2005 en ce que le mécanisme de réduction des cotisations sur le chiffre d'affaires qu'il prévoit s'appliquerait aux seuls demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, c, 2) (médicaments génériques ou copies) et ne concerne pas les autres spécialités remboursables, visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, b et c, 1) (spécialités de marque sous brevet ou hors brevet), dont la diminution de la base de remboursement entraînerait également une économie de plus de 2 % pour l'assurance soins de santé et indemnités.

Nog bij vrouwen was het gebruik van fenylpropanolamine als decongestionnerend middel eveneens frequenter bij patiënten (16 op 383) dan bij controles (19 op 750); op basis van deze gegevens werd een verhoging van het risico van cerebrale bloeding van 1,5 gevonden, welke statistisch niet significant was.
Toujours chez les femmes, l’utilisation de phénylpropanolamine comme décongestionnant était également plus fréquente dans le groupe des cas (16 sur 383) que dans le groupe des témoins (19 sur 750); ces données suggèrent une augmentation du risque d’hémorragie cérébrale d’environ 1,5 fois, ce qui n’était pas statistiquement significatif.

Het aantal meldingen van pancreaskanker was ongeveer 3 maal hoger met elk van beide geneesmiddelen, en het aantal meldingen van schildklierkanker was 5 maal hoger met exenatide en 1,5 maal hoger met sitagliptine (dit laatste statistisch niet-significant).
Le taux de notifications de cancer du pancréas était environ 3 fois plus élevé avec chacun des deux médicaments, et le taux de notifications de cancer de la thyroïde était 5 fois plus élevé avec l’exénatide et 1,5 fois plus élevé avec la sitagliptine (statistiquement non significatif).

Vervolgens moet van elk middel de indicatie en gebruiksduur worden bekeken (Dit zou minder eenvoudig kunnen zijn dan het lijkt, omdat geneesmiddelen vaak door verschillende artsen zijn opgestart).
Ensuite, l'indication et la durée d'utilisation de chaque substance doivent être examinées (Ceci pourrait être moins évident qu’il n’y paraît car les médicaments sont souvent instaurés par des médecins différents).

Anderzijds (zesde middel), zou de handhaving, voor 2002, 2003 en 2004, van een hoofdheffing, vermits daarnaast is voorzien in een aanvullende heffing voor diezelfde jaren en een voorschot op een eventuele aanvullende heffing voor 2003 en 2004, ertoe leiden dat aan de farmaceutische sector een bijdrage wordt opgelegd die kennelijk geen verband houdt met de begrotingsoverschrijdingen van de verzekering voor geneeskundige verzorging in de sector van de vergoedbare geneesmiddelen.
D'autre part (sixième moyen), le maintien pour 2002, 2003 et 2004, d'une cotisation principale, dès lors que sont prévues, en outre, une cotisation complémentaire pour ces mêmes années et une avance sur une éventuelle cotisation complémentaire pour 2003 et 2004, aboutirait à mettre à charge du secteur pharmaceutique une contribution manifestement sans lien avec les dépassements budgétaires de l'assurance soins de santé dans le secteur des médicaments remboursables.

Uit de ontwikkeling van het verzoekschrift en uit de memorie van antwoord van de verzoekende partij blijkt dat het eerste, het tweede, het vierde en het vijfde middel de wijze bekritiseren waarop de Koning gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid, vervat in artikel 69, § 5, van de wet van 14 juli 1994, om deelbudgetten voor geneesmiddelen vast te stellen waardoor de in de met het beroep bestreden bepaling gevestigde bijdrage door de verzoekende partij verschuldigd zou kunnen zijn.
Les développements de la requête et du mémoire en réponse de la partie requérante font apparaître que les premier, deuxième, quatrième et cinquième moyens critiquent l'usage qu'a fait le Roi de la possibilité, inscrite à l'article 69, § 5, de la loi du 14 juillet 1994, de fixer des budgets partiels pour les médicaments, ce qui pourrait avoir pour effet que la partie requérante soit redevable de la cotisation établie par la disposition entreprise.

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

Wat betreft het akkoord in verband met de prijsdaling, was overeengekomen om, door middel van een prijsdaling van de geneesmiddelen, een besparing van 2 pct. op het omzetcijfer van 2004 te realiseren, maar die daling zou pas worden toegepast vanaf 1 juli 2006 (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51- 2097/19, p. 19).
En ce qui concerne l’accord de baisse des prix, il était convenu de réaliser une économie équivalente à 2 % du chiffre d’affaires 2004 par le biais d’une baisse de prix du médicament, mais cette baisse ne serait appliquée qu’à partir du 1 er juillet 2006 (Doc. parl., Ch., 2005-2006, DOC 51-2097/019,