Traduction de «geneesmiddelen ook klinische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie
Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].
La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].

Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organischkationtransporter (OCT).
Effets de la linagliptine sur les autres médicaments Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n’a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).

Deze studies, die ook klinische farmacologiestudies worden genoemd, zullen waardevolle informatie opleveren over hoeveel en hoe vaak deze potentiële geneesmiddelen moeten worden gegeven en hoe mensen erop reageren.
Ces études, également appelées études de pharmacologie clinique, fourniront des informations précieuses quant à la quantité de médicament à administrer et à la fréquence d'administration, ainsi que sur la façon dont le nouveau médicament est toléré.

Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.

Er verscheen in 2001 een Europese Directive (2001/20/EC) over de aanpassingen van de wetgeving in de verschillende lidstaten inzake de toepassing van de Good Clinical Practice bij het uitvoeren van klinische studies met geneesmiddelen [in verband met Good Clinical Practice, zie ook Folia mei 1999].
En 2001 est paru une Directive Européenne (2001/20/EC) concernant le rapprochement des législations des Etats membres en ce qui concerne l’application des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice) lors de la réalisation d’études cliniques avec des médicaments [en ce qui concerne les Bonnes Pratiques Cliniques, voir Folia de mai 1999].

Daarnaast dienen de eerste productieversies van het informatiesysteem voor geneesmiddelen EuroPharm, de databank EudraVigilance, de instrumenten voor farmacologische informatie en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) geleverd te worden. Ook dient fase 2a van het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven voltooid te worden (EudraCT).
Livraison des premières versions de production du système d’information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d’entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d’enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).

Onderzoeken van luchtwegbiopten met fluticasonfuroaat en vilanterol hebben ook de synergie tussen corticosteroïden en LABA's aangetoond die optreedt bij klinische doses van de geneesmiddelen bij patiënten met COPD.
Des biopsies des voies respiratoires réalisées lors d’études évaluant le furoate de fluticasone et le vilanterol ont également mis en évidence la synergie existant entre les corticoïdes et les LABAs avec ces substances aux doses utilisées en clinique chez les patients atteints de BPCO.

Afhankelijk van de soort van geneesmiddel en vooral van de manier van verwerking in het lichaam zullen in het klinische onderzoeksprogramma (dus vóór de registratie) wel al een aantal specifieke interactiestudies uitgevoerd worden, bijvoorbeeld met geneesmiddelen die ook via dezelfde weg worden afgebroken in het lichaam.
Suivant le type de médicament et surtout du mode de transformation dans le corps, un certain nombre d'études d'interactions spécifiques seront implémentées dans le programme d'étude clinique (donc avant l'enregistrement), par exemple avec des médicaments qui sont assimilés de façon identique par l'organisme.

Bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die de maaglediging en -motiliteit beïnvloeden, moet de klinische respons in beeld worden gehouden, zie ook rubriek 4.4.
Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir également rubrique 4.4.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren die beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van het syndroom van Hunter.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les améliorations observées pendant l’étude, même limitées, représentaient un effet bénéfique clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.