Traduction de «geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd » (Néerlandais → Français) :

Een zesde middel is afgeleid uit de schending, door artikel 69 van de aangevochten wet, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre, enerzijds, die bepaling zonder redelijke verantwoording de periode verkort bij het verstrijken waarvan de vergoedingsbasis en de prijs van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden verminderd, ongeacht of die geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd, en in zoverre, anderzijds, zij een aantal geneesmiddelen van haar toepasssingssfeer uitsluit, zonder daarvoor een redelijke verantwoording te geven.
Un sixième moyen est pris de la violation par l’article 69 de la loi attaquée des articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, d’une part, cette disposition réduit, sans justification raisonnable, la période à 1’échéance de laquelle sont diminués la base de remboursement et le prix des médicaments remboursables, qu’ils soient ou non encore protégés par un brevet, et en ce que, d’autre part, elle excepte de son champ d’application un certain nombre de médicaments sans apporter une justification raisonnable.

Ten slotte, door nog meer beperkte terugbetalingen voor nieuwe geneesmiddelen toe te staan, zullen de innovatieve farmaceutische bedrijven hun nieuwe geneesmiddelen nog minder goed verkopen.
Enfin, en accordant des remboursements encore plus limités pour les nouveaux médicaments, les entreprises pharmaceutiques innovantes vendront encore moins bien leurs nouveaux médicaments.

Ter verduidelijking: er bestaan naast deze 25 geneesmiddelen nog 776 werkzame bestanddelen die worden terugbetaald door de verzekering in de ambulante sector.
Notons qu'il existe, outre ces 25 médicaments, 776 autres principes actifs remboursés par l'assurance dans le secteur ambulatoire.

Een uitzondering op de prijsdaling “oude geneesmiddelen” kan toegekend worden als het verantwoordelijk bedrijf kan aantonen dat het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) nog beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
Une exception à la baisse de prix des “vieux médicaments” peut être accordée si la firme responsable peut démontrer que le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est encore protégé par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet.

Met de aanneming van de aangevochten wet wil de wetgever dus het financiële verlies compenseren dat voortvloeit uit zijn beslissing om op de door een octrooi beschermde geneesmiddelen niet de procedure van offerteaanvraag toe te passen die wordt ingevoerd wanneer om reden van budgettaire overwegingen een herziening per groepen wordt doorgevoerd.
En adoptant la disposition attaquée, le législateur entend donc compenser la perte financière qui résulte de sa décision de ne pas appliquer, aux médicaments protégés par un brevet, la procédure d’appel d’offres qui est instaurée lorsqu’une révision par groupes est opérée en raison de considérations budgétaires.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994”.
Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à 1’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».

c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van het octrooi.
c) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet.

1) de merkspecialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi;
1) les spécialités de marque dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet;

Hierbij kan het gaan over de vervanging van een niet langer gepatenteerd geneesmiddel door een generiek met hetzelfde actief bestanddeel, maar ook over de vervanging van een beschermd geneesmiddel door een generisch geneesmiddel met een ander actief bestanddeel, maar binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen.
Dans ce cas il peut s’agir du remplacement d’un médicament hors brevet par un générique contenant la même substance active, mais également du remplacement, au sein d’une même classe thérapeutique, d’un médicament breveté par un générique ayant une autre substance active

De substitutie van geneesmiddelen door de apotheker is in België een mogelijkheid die sinds 1993 door de wet is voorzien, maar die momenteel nog altijd niet is toegelaten, aangezien het uitvoeringsbesluit nog niet werd uitgewerkt noch gepubliceerd.
La substitution de médicaments par le pharmacien est (en Belgique) une possibilité inscrite dans la loi depuis 1993.