Traduction de «geneesmiddelen door bij die instanties ontwerpen van indicatoren » (Néerlandais → Français) :

deelnemen aan de werking van de Nationale raad voor kwaliteitspromotie (NRKP) en het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEPG) door bij die instanties ontwerpen van indicatoren van manifeste afwijking in te dienen;
participer au fonctionnement du Conseil national de la promotion de la qualité (CNPQ) et du Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments (CEPM), en introduisant auprès de ces instances, des projets d'indicateurs de déviation manifeste;

voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEPG) door bij die instanties ontwerpen van indicatoren van manifeste afwijking in te dienen
du Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments (CEPM), en introduisant auprès de ces instances, des projets d’indicateurs de déviation manifeste

Het overbodige karakter van het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten wordt geëvalueerd, op basis van de aanbevelingen vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) en op basis van de indicatoren vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEG).
Le caractère superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques se fonde sur des recommandations faites par la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et sur des indicateurs fixés par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments (CEM).

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Dit zal leiden tot de invoering van : aanbevelingen voor goede medische praktijk door de Nationale raad voor kwaliteitspromotie (NRKP) en door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CGT) ; procedures van monitoring voor de geneesheren, bij wie is vastgesteld dat de activiteit hoger ligt dan de indicatoren van manifeste afwijking, die door de NRKP zijn vastgesteld of, voor bepaalde categorieën van geneesmiddelen, door het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ; een systeem van administratieve boetes teneinde op efficiënte wijze de manifeste
l’activité se situe au-delà des indicateurs de déviation manifeste fixés par le CNPQ ou, pour certaines catégories de médicaments, par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments ; un système d’amendes administratives en vue d’aborder de façon efficace les écarts

Voor specialiteiten die onderworpen zijn aan specifieke vergoedingsvoorwaarden met controle achteraf 2 , gebeurt de beoordeling op basis van de aanbevelingen, vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren, vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen.
pour les spécialités pharmaceutiques soumises à des conditions de remboursement spécifiques avec contrôle a posteriori 2 , l’évaluation est faite sur la base des recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs définis par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

Het overbodige karakter van het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten wordt geëvalueerd, op basis van de aanbevelingen vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (15) .
Le caractère superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques est évalué sur la base des recommandations faites par la Commission de remboursement des médicaments et sur la base des indicateurs fixés par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments (15) .

b) de indicatoren, bepaald door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid;
b) des indicateurs, définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, visés à l'article 73, § 2, alinéa 2;

Deze databank kan worden geraadpleegd op de internetsite van het Agentschap en is een belangrijk instrument dat ook door alle andere afdelingen en diensten van het FAGG wordt gebruikt in het kader van hun activiteiten. Voor de Afdeling BUM zelf is deze databank de bron om te kunnen antwoorden op de talrijke informatieaanvragen over geneesmiddelen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten/consumenten, de betrokken industrie of van andere nationale of buitenlandse instanties.
Pour la Division BUM elle-même, cette banque de données est la source pour répondre aux nombreuses demandes d’information relatives aux médicaments émanant des professionnels de la santé, des patients/consommateurs, de l’industrie concernée ou d’autres organisations nationales ou étrangères.