Vertaling van "geneesmiddel werden ernstige " (Nederlands → Frans) :

Stoornissen van de huid en onderhuidse weefsels Na commercialisatie van het geneesmiddel werden ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme (EM), stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gerapporteerd als gevolg van het gebruik van isotretinoïne.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Après la commercialisation du médicament, des réactions cutanées sévères (p. ex. érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)) associées à l’utilisation d’isotrétinoïne, ont été rapportées.

In een kleine, prospectieve studie bij vrouwen (n = 64) die per ongeluk zwanger werden tijdens inname van leflunomide gedurende niet langer dan drie weken na bevruchting en gevolgd door een procedure voor eliminatie van het geneesmiddel, werden geen significante verschillen (p = 0,13) waargenomen in de totale incidentie van ernstige structurele defecten (5,4%) met de andere groepen (4,2% in de groep met een vergelijkbare ziekte [n = 108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n = 78]).
Dans une petite étude prospective menée chez des femmes (n=64) qui sont devenues involontairement enceintes alors qu'elles prenaient du léflunomide depuis un maximum de trois semaines après la conception, prise suivie d'une procédure d'élimination du médicament, on n'a pas observé de différences significatives (p=0,13) en ce qui concerne le taux global d'anomalies structurelles majeures (5,4 %) par rapport à l'un ou l'autre des groupes de comparaison (4,2 % dans le groupe apparié avec maladie [n=108] et 4,2 % chez les femmes enceintes en bonne santé [n=78]).

In geen enkele klinische studie werden ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen die in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel gemeld.
Dans aucune des études cliniques des effets indésirables ophtalmiques ou systémiques graves liés au médicament n’ont été rapportés.

Er werden geen acute toxiciteit of ernstige schadelijke effecten waargenomen met dit geneesmiddel bij inname van meerdere doses.
Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour ce médicament en cas d’ingestion de plusieurs doses.

Na stopzetting van de behandeling met flutamide waren de levereffecten gewoonlijk reversibel, hoewel er toch soms gevallen werden gemeld van dodelijke afloop als gevolg van een ernstige leverschade bij patiënten die het geneesmiddel namen.
D’habitude, les effets hépatiques étaient réversibles après l’arrêt du traitement par flutamide, bien que des cas occasionnels de décès aient été rapportés après des dommages hépatiques sévères chez les patients recevant le médicament.

Patiënten van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van één niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (< 0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans avec une arthrite juvénile idiopathique d’évolution polyarticulaire d'intensité modérée à sévère, réfractaires ou intolérants au méthotrexate. Une dose stable d'un seul anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.

Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Aucune information n’avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d’effets indésirables graves a été observée.

De kostprijs (per QALY als het mogelijk is deze te berekenen op het ogenblik van de aanvraag) moet dus worden geraamd op basis van de toestand van de doelgroep van patiënten: een geneesmiddel zou als unmet medical need kunnen worden beschouwd voor patiënten die nog geen nadeel hebben ondervonden of die nog niet ernstig door de ziekte werden getroffen, maar het zou kunnen worden geweigerd voor patiënten die ernstigere en onomkeerbare symptomen van de ziekte vertonen.
Le coût (par QALY lorsqu’il est possible de le calculer au moment de la demande) doit donc être estimé en fonction de l’état du groupe de patients cible: un médicament pourrait être considéré comme unmet médical need pour les patients encore indemnes ou peu atteints par la maladie, mais refusé pour les patients présentant des signes plus avancés et irréversibles de l’affection.

Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werden bij ongeveer 12,5% van de kinderen aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d’entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et augmentation du larmoiement (voir également rubrique 5.1).