Traduction de «gemiddelde verandering in zweetchloride » (Néerlandais → Français) :

Farmacodynamische effecten Bij klinische trials (onderzoeken 1 en 2) bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), substantiële [de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf baseline tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l (95% BI -51, -45) en -54 mmol/l (95% BI -62, -47)] en voortdurende (tot en met 48 weken) vermindering van zweetchlorideconcentratie.
Effets pharmacodynamiques Dans les études cliniques (études 1 et 2) conduites chez des patients porteurs de la mutation G551D sur un allèle du gène CFTR, l’ivacaftor a entraîné une diminution rapide (15 jours), importante [la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur entre la valeur à 24 semaines et la valeur initiale était de -48 mmol/l (IC à 95 % : -51, -45) et de -54 mmol/l (IC à 95 % : -62, -47) respectivement] et prolongée (jusqu’à 48 semaines) de la concentration des ions chlorures dans la sueur.

De gemiddelde verandering ± SD bij chronologische leeftijd was 5,1 ± 3,0 jaar en de gemiddelde verandering ± SD bij botleeftijd was 5,8 ± 2,9 jaar.
La moyenne (± DS) de la progression de l’âge chronologique était de 5,1 ± 3,0 années et celle de la progression de l’âge osseux de 5,8 ± 2,9 années.

Voor dal-FEV 1 bereikten proefpersonen in de fluticasonfuroaat/vilanterolgroep een LS gemiddelde verandering t.o.v. de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van 19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l’inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) n’était pas statistiquement significative (p=0,485).

kopieën/ml) b 49%* 16% 57%* 20% Gemiddelde verandering t.o.v. de uitgangswaarde (log 10 kopieën /ml) c -4,48* -3,40 -4,66 -3,90 Stabiele of verbeterde CTP-score b,d 66% 71% 61% 67% MELD-score Gemiddelde verandering t.o.v. de
(< 300 copies/ml) b 49%* 16% 57%* 20% Evolution moyenne par rapport à l’initiation de l’étude (log 10 copies/ml) c -4.48* -3.40 -4.66 -3.90 Score CPT stable ou amélioré b,d 66% 71% 61% 67% Score MELD Evolution moyenne par rapport -2.0 -0.9 -2.6 -1.7

Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen Incidentie van klinische vertebrale fracturen BMD – gemiddelde verandering t.o.v. uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD – gemiddelde verandering t.o.v. uitgangswaarde totaal heup na 3 jaar
Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique DMO lombaire – évolution moyenne entre le début de l’étude et la 3 ème année DMO hanche totale – évolution moyenne entre le début de l’étude et la 3 ème année

Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen Incidentie van klinische vertebrale fracturen BMD – gemiddelde verandering t.o.v. uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD – gemiddelde verandering t.o.v. uitgangswaarde totaal heup na 3 jaar.
Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique DMO lombaire – évolution moyenne entre le début de l’étude et la 3 ème année DMO hanche totale – évolution moyenne entre le début de l’étude et la 3 ème année

Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.
Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.

Bij 865 patiënten met leukemie, die behandeld werden met dasatinib in klinisch fase II onderzoek, was de gemiddelde verandering van het QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 4 tot 6 msec,
Chez 865 patients atteints de leucémie traités par dasatinib dans les études cliniques de Phase II, les variations moyennes de l'intervalle QT c par rapport à la valeur initiale (utilisant la méthode de Fredericia QT c F), étaient de 4 à 6 msec; la valeur maximale de la limite supérieure des intervalles de confiance à 95% des variations moyennes était < 7 msec (Voir rubrique 4.8).

Zowel in COMFORT-I als in COMFORT-II werd een verbetering van de totale kwaliteit van leven gemeten met behulp van een gevalideerd instrument, de EORTC QLQ-C30. In COMFORT-I was de gemiddelde verandering van de score voor de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven na 24 weken +12,3 en -3,4 (p< 0,0001) voor respectievelijk Jakavi en placebo.
Une amélioration de la qualité de vie globale a été mesurée par un instrument validé, le questionnaire EORTC QLQ-C30, dans les deux études COMFORT-I et COMFORT-II. A la semaine 24 dans COMFORT-I, la variation moyenne du score Etat de santé général/qualité de vie du questionnaire a été de +12,3 et -3,4 (P < 0,0001) respectivement pour les groupes Jakavi et placebo.

Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301 en 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302.
L’effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95% par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 %: 49,21ml; 168,35ml) dans l’étude 301 et de 71,4 ml (IC à 95 %: 10,57ml; 132,13 ml) dans l’étude 302.