Vertaling van "gemelde gevallen werden erkende risicofactoren " (Nederlands → Frans) :

Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient des facteurs de risque reconnus de SEPR/SLPR, notamment hypertension, insuffisance rénale et corticothérapie à dose élevée et/ou chimiothérapie concomitantes.

In de meeste gemelde gevallen werden de patiënten ook behandeld met andere producten waarvan bekend is dat ze leveraandoeningen veroorzaken.
Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités par d’autres produits connus pour induire des affections hépatiques.

Gevallen van acute nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met IVIg. In de meeste gevallen werden risicofactoren geïdentificeerd, zoals een reeds bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, concomitante nefrotoxische medicinale producten of een leeftijd hoger dan 65 jaar.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients traités par IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu’une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, un surpoids, une prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Gevallen van acute nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten behandeld met IgIV. In de meeste gevallen werden risicofactoren aangetoond, zoals een voorafbestaande nierinsufficiëntie, diabetes, leeftijd hoger dan 65 jaar, hypovolemie, obesitas of het gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IVIg. Dans la plupart des cas, des facteurs à risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, diabète, hypovolémie, surpoids, prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedin die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l’augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d’inhibiteurs de CYP3A4, ou l’absence de prophylaxie par la dexaméthasone.

Septische shock: Er werden soms gevallen van septische shock, waarvan er enkele fataal werden, gemeld in klinische studies en bij de ervaringen na het in de handel brengen, bij patiënten die werden behandeld hetzij met monotherapie of met gecombineerde therapie.
Choc septique : des cas peu fréquents de choc septique, dont certains à l’issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques et en post-commercialisation chez des patients traités en monothérapie ou en thérapie combinée.

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld bij patiënten met imatinibresistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.

Bloedingen Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Hémorragie Des cas graves d’hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.

Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.