Traduction de «gemeld zijn tijdens pegasys monotherapie » (Néerlandais → Français) :

Tabel -9 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Pegasys monotherapie bij patiënten met CHB of CHC en met Pegasys in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC. Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Le tableau 9 présente les effets indésirables rapportés avec Pegasys utilisé en monothérapie chez des patients infectés par le VHB ou le VHC et avec Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC. Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont regroupés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tabel 9: Bijwerkingen gemeld tijdens Pegasys monotherapie bij HBV of HCV of in combinatie met ribavirine bij patiënten met HCV in klinische studies en na het in de handel brengen Systeem/orgaan- Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Frequentie
Tableau 9: Effets indésirables rapportés avec Pegasys utilisé en monothérapie chez des patients infectés par le VHB ou le VHC ou en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC au cours des essais cliniques et après la commercialisation

In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up bleek het veiligheidsprofiel van Pegasys bij chronische hepatitis B gelijk aan het veiligheidsprofiel bij chronische hepatitis C. Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij patiënten met CHB die behandeld werden met Pegasys monotherapie in vergelijking tot patiënten met HCV die behandeld werden met Pegasys monotherapie (zie Tabel 9).
Lors des essais cliniques de 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d’hépatite chronique B a été similaire à celui observé chez les patients atteints d’hépatite chronique C. A l’exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients infectés par le VHB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients infectés par le VHC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).

Een afname in het aantal bloedplaatjes tot onder de 50.000/mm 3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen. Anemie (hemoglobine < 10g/dl) is gemeld bij 7% en 14% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie ontvingen.
Parmi les patients recevant Pegasys seul et en association avec la ribavirine, on a observé une diminution du NAPN en-dessous de 500/mm 3 chez respectivement 13 % et 11 %, une diminution des plaquettes en-dessous de 50 000/mm 3 chez respectivement 10 % et 8 % et une anémie (hémoglobine < 10 g/dl) chez respectivement 7 % et 14 % des patients.

* Deze bijwerkingen werden vaak ((≥1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie
*Ces réactions indésirables étaient fréquentes (≥1/100, < 1/10) chez les patients atteints d’hépatite chronique B traités par Pegasys en monothérapie.

* Deze bijwerkingen werden vaak (> 1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie
Investigation Perte de poids s Lésions, Surdosage intoxications et complication s liées aux procédures * Ces réactions indésirables étaient fréquentes (≥1/100, < 1/10) chez les patients atteints d’hépatite chronique B traités par

* Deze bijwerkingen werden vaak (≥1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie
* Ces réactions indésirables étaient fréquentes (≥1/100, < 1/10) chez les patients atteints d’hépatite chronique B traités par Pegasys en monothérapie.