Traduction de «gekende veiligheidsprofiel van macrolide » (Néerlandais → Français) :

Deze bijwerkingen zijn meestal van milde aard en stemmen overeen met het gekende veiligheidsprofiel van macrolide-antibiotica (zie punt b onder rubriek 4.8)
Ces effets indésirables sont généralement de légère intensité et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques macrolides (voir section b de la rubrique 4.8)

Die bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide-antibiotica (zie “Lijst van bijwerkingen” in rubriek 4.8).
Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques macrolides (voir « Liste des effets indésirables » à la rubrique 4.8).

Deze bijwerkingen zijn meestal licht van aard, en zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica (zie rubriek b van rubriek 4.8).
Ces effets indésirables sont habituellement d’intensité légère et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques macrolides (voir point b de la rubrique 4.8).

Borstvoeding: Aangezien geen informatie beschikbaar is aangaande het gebruik van perindopril ter-butylamine tijdens de borstvoeding, is perindopril ter-butylamine niet aanbevolen en alternatieve behandelingen met een beter gekend veiligheidsprofiel tijdens borstvoeding zijn te verkiezen, vooral wanneer een pasgeboren of voortijdig geboren kind gezoogd wordt.
Allaitement : Comme on ne dispose pas d'informations concernant l'utilisation du périndopril tert-butylamine pendant l'allaitement, le périndopril tert-butylamine n'est pas recommandé et des traitements alternatifs présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier lorsqu'on allaite un nouveau-né ou un prématuré.

Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van intensiteit en zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica (zie rubriek b van rubriek 4.8).
Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques macrolides (voir paragraphe b de la rubrique 4.8).

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van de serumprolactine- en extrapiramidale symptomen) en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Des études cliniques ont montré que, en plus du profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se sont produits plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable a été identifié chez les enfants alors qu’il n’était pas apparu précédemment chez les adultes (augmentation de la pression artérielle).Des changements ont été également observés lors des tests de le fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.

In de gevallen waarbij ongewenste effecten werden gemeld, vallen deze ongewenste effecten binnen het gekende veiligheidsprofiel van de klasse (voornamelijk bloeddyscrasie, sepsis, ...) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Dans les cas de surdosage où des effets indésirables ont été rapportés, les effets observés faisaient partie du profil de sécurité connu de la classe (principalement des dyscrasies sanguines, un sepsis…) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Het zijn per definitie geneesmiddelen waarvan de gebruiksveiligheid minder gekend is en waarvoor het zeer belangrijk is om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen.
Ce sont par définition des médicaments dont la sécurité d’emploi est moins bien connue pour lesquels il est extrêmement important de recueillir des données afin de pouvoir mieux établir leur profil de sécurité.

Het specifieke toezicht op deze nieuwe geneesmiddelen met “black triangle” is logisch, aangezien hun veiligheidsprofiel per definitie minder goed is gekend dan dat van geneesmiddelen die al geruime tijd in de handel zijn.
La surveillance particulière des nouveaux médicaments qui portent le « black triangle » se justifie par le fait que leur profil de sécurité est par définition moins bien connu que celui des médicaments mis sur le marché depuis un certain temps déjà.