Vertaling van "gegevens van rebetol " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

besmetter gegeven aan patiënt
contaminant donné à un patient

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De farmacokinetische gegevens van Rebetol (dosisgenormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
La pharmacocinétique de Rebetol (rapportée à la dose) dans cette étude était similaire à celle rapportée dans une étude précédente avec Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents et chez les adultes.

Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.

Bij extrapolatie van klinische gegevens over combinatietherapie met standaard interferon bij pediatrische patiënten (negatieve voorspelbare waarde 96 % voor interferon-alfa-2b/Rebetol), blijkt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen.
Par extrapolation des données cliniques sur l’association avec l’interféron non pégylé dans la population pédiatrique (valeur prédictive négative de 96 % pour l’association interféron alfa-2b/Rebetol), les patients qui n’ont pas eu de réponse virologique à la 12 ème semaine de traitement ont très peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée.

Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie Rebetol en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l’association Rebetol et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).

De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij Rebetol met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l’enfant et l’adolescent utilisant Rebetol associé à l’interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.

Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief antieconceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Rebetol en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Bien que le suivi prospectif d’environ 300 grossesses, issues de père traité, n’ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à sept mois après son arrêt.